Staccato Loxapine PK i rygere og ikke-rygere
13. marts 2017 opdateret af: Alexza Pharmaceuticals, Inc.
Farmakokinetik af Staccato® Loxapin til inhalation hos rygere sammenlignet med ikke-rygere
Formålet med dette forsøg var at vurdere farmakokinetikken af en enkelt dosis på 10 mg Staccato Loxapin givet til rygere sammenlignet med ikke-rygere.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Farmakokinetik og sedationsfarmakodynamik blev undersøgt ved hjælp af en visuel analog skala blev undersøgt hos mandlige og kvindelige voksne forsøgspersoner (ikke-rygere og rygere) efter en enkelt dosis på 10 mg inhaleret loxapin.
Blodprøver blev udtaget ved foruddosis, 30 sekunder, 1, 2, 3, 10, 30 og 60 minutter og 2, 6, 12 og 24 timer efter dosering.
Loxapin og 8-OH-loxapin blev analyseret under anvendelse af omvendt-fase væskekromatografi koblet med et tandem massespektrometer.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
35
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Forenede Stater, 47710
- Covance Clinical Research Unit, Inc.
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
20 år til 50 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Normal spirometri ved screening og ved et generelt godt helbred som bestemt af en komplet sygehistorie, fysisk undersøgelse, 12-aflednings-EKG, blodkemiprofil, hæmatologi og urinanalyse,
- Rygere skal have en historie med at ryge > 15 cigaretter om dagen i øjeblikket og i mindst de sidste 2 år,
- Ikke-rygere skal aldrig have røget > 5 cigaretter/dag og slet ikke have røget i mindst de sidste 2 år.
Ekskluderingskriterier:
- Enhver akut sygdom inden for de 5 dage,
- Brug af en bronkodilatator til behandling af hvæsende vejrtrækning inden for 12 måneder, ELLER
- Enhver anden sygdom eller tilstand, som følge af historie, fysisk undersøgelse eller laboratorieabnormiteter, der ville udgøre en unødig risiko for forsøgspersonen eller kan forvirre fortolkningen af undersøgelsesresultater.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Sunde rygere
Sunde rygere, både mænd og kvinder
|
Staccato Loxapin 10 mg, enkeltdosis
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Sunde ikke-rygere
Sunde ikke-rygere, sunde rygere, mandlige og kvindelige
|
Staccato Loxapin 10 mg, enkeltdosis
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ikke-kompartmentelle farmakokinetiske parametre
Tidsramme: 24 timer
|
24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Vitale tegn
Tidsramme: 24 timer
|
24 timer
|
|
Behandling opståede bivirkninger
Tidsramme: 24 timer
|
24 timer
|
|
Sedation visuel analog skala
Tidsramme: 24 timer
|
24 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Randall R. Stoltz, MD, Covance Clincial Research Unit, Inc.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. april 2009
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juni 2009
Studieafslutning (Faktiske)
1. juni 2009
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. april 2009
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. april 2009
Først opslået (Skøn)
2. april 2009
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
15. marts 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. marts 2017
Sidst verificeret
1. juni 2009
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AMDC-004-106
- 27 February 2009
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
IPD indsendt til de regulerende myndigheder.
Andre kan kontakte Alexza Pharmaceuticals, Inc. Send venligst din anmodning til ClinicalTrialsInfo@alexza.com
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .