Staccato Loxapine PK tupakoitsijoille ja tupakoimattomille
maanantai 13. maaliskuuta 2017 päivittänyt: Alexza Pharmaceuticals, Inc.
Inhaloitavan Staccato®-loksapiinin farmakokinetiikka tupakoitsijoilla verrattuna tupakoimattomiin
Tämän tutkimuksen tavoitteena oli arvioida 10 mg:n Staccato Loxapine -kerta-annoksen farmakokinetiikkaa tupakoimattomiin verrattuna tupakoimattomiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Farmakokinetiikkaa ja sedaatiota farmakodynamiikkaa tutkittiin käyttämällä visuaalista analogista asteikkoa. Tutkittiin aikuisilla miehillä ja naisilla (tupakoimattomilla ja tupakoitsijoilla) 10 mg:n inhaloitavan loksapiinin kerta-annoksen jälkeen.
Verinäytteet otettiin ennen annostusta, 30 sekuntia, 1, 2, 3, 10, 30 ja 60 minuuttia sekä 2, 6, 12 ja 24 tuntia annostuksen jälkeen.
Loksapiini ja 8-OH-loksapiini analysoitiin käyttämällä käänteisfaasinestekromatografiaa yhdistettynä tandem-massaspektrometriin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
35
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Yhdysvallat, 47710
- Covance Clinical Research Unit, Inc.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Normaali spirometria seulonnassa ja hyvä yleisterveys täydellisen sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen, 12-kytkentäisen EKG:n, veren kemiallisen profiilin, hematologian ja virtsaanalyysin perusteella,
- Tupakoitsijan tulee olla tupakoinut yli 15 savuketta/päivä tällä hetkellä ja vähintään 2 vuoden ajan,
- Tupakoimattomien tulee olla koskaan polttaneet > 5 savuketta/päivä ja olla tupakoimatta ollenkaan vähintään 2 vuoteen.
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa akuutti sairaus 5 päivän aikana,
- Keuhkoputkia laajentavan lääkkeen käyttö hengityksen vinkumisen hoitoon 12 kuukauden sisällä, TAI
- Mikä tahansa muu sairaus tai tila, historian, fyysisen tutkimuksen tai laboratoriopoikkeavuuksien perusteella, joka aiheuttaisi kohtuuttoman riskin tutkittavalle tai saattaa hämmentää tutkimustulosten tulkintaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Terveet tupakoitsijat
Terveet tupakoitsijat, miehet ja naiset
|
Staccato Loxapine 10 mg, kerta-annos
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Terveet tupakoimattomat
Terveet tupakoimattomat, terveet tupakoitsijat, miehet ja naiset
|
Staccato Loxapine 10 mg, kerta-annos
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Ei-osastoiset Farmakokineettiset parametrit
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
24 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Elonmerkit
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
24 tuntia
|
|
Hoidosta johtuvat haittatapahtumat
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
24 tuntia
|
|
Sedaation visuaalinen analoginen asteikko
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
24 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Randall R. Stoltz, MD, Covance Clincial Research Unit, Inc.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. kesäkuuta 2009
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. kesäkuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 2. huhtikuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 15. maaliskuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 13. maaliskuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2009
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AMDC-004-106
- 27 February 2009
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD toimitettu sääntelyviranomaisille.
Muut voivat ottaa yhteyttä Alexza Pharmaceuticals, Inc:iin. Lähetä pyyntösi osoitteeseen ClinicalTrialsInfo@alexza.com
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .