Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Staccato Loxapine PK chez les fumeurs et les non-fumeurs

13 mars 2017 mis à jour par: Alexza Pharmaceuticals, Inc.

Pharmacocinétique de Staccato® Loxapine pour inhalation chez les fumeurs par rapport aux non-fumeurs

L'objectif de cet essai était d'évaluer la pharmacocinétique d'une dose unique de 10 mg de Staccato Loxapine administrée à des fumeurs par rapport à des non-fumeurs.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La pharmacocinétique et la pharmacodynamique de la sédation ont été étudiées à l'aide d'une échelle visuelle analogique chez des sujets adultes masculins et féminins (non-fumeurs et fumeurs) après une dose unique de 10 mg de loxapine inhalée. Des échantillons de sang ont été prélevés avant l'administration, 30 secondes, 1, 2, 3, 10, 30 et 60 minutes et 2, 6, 12 et 24 heures après l'administration. La loxapine et la 8-OH-loxapine ont été analysées par chromatographie liquide en phase inverse couplée à un spectromètre de masse en tandem.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

35

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, États-Unis, 47710
        • Covance Clinical Research Unit, Inc.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 50 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Spirométrie normale lors du dépistage et en bonne santé générale, déterminée par des antécédents médicaux complets, un examen physique, un ECG à 12 dérivations, un profil de chimie sanguine, une hématologie et une analyse d'urine,
  • Les fumeurs doivent avoir un historique de tabagisme > 15 cigarettes/jour actuellement et depuis au moins 2 ans,
  • Les non-fumeurs doivent n'avoir jamais fumé > 5 cigarettes/jour et ne pas fumer du tout depuis au moins 2 ans.

Critère d'exclusion:

  • Toute maladie aiguë dans les 5 jours,
  • Utilisation d'un bronchodilatateur pour le traitement de la respiration sifflante dans les 12 mois, OU
  • Toute autre maladie ou affection, par antécédent, examen physique ou anomalies de laboratoire qui présenterait un risque indu pour le sujet, ou qui pourrait confondre l'interprétation des résultats de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Fumeurs en bonne santé
Fumeurs en bonne santé, hommes et femmes
Médicament: Loxapine inhalée 10 mg
Staccato Loxapine 10 mg, dose unique
Autres noms:
  • Staccato Loxapine 10 mg
Expérimental: Non-fumeurs en bonne santé
Non-fumeurs en bonne santé, Fumeurs en bonne santé, hommes et femmes
Médicament: Loxapine inhalée 10 mg
Staccato Loxapine 10 mg, dose unique
Autres noms:
  • Staccato Loxapine 10 mg

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Paramètres pharmacocinétiques non compartimentaux
Délai: 24 heures
24 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Signes vitaux
Délai: 24 heures
24 heures
Événements indésirables liés au traitement
Délai: 24 heures
24 heures
Échelle analogique visuelle de sédation
Délai: 24 heures
24 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Alexza Pharmaceuticals, Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Randall R. Stoltz, MD, Covance Clincial Research Unit, Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 avril 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 avril 2009

Première publication (Estimation)

2 avril 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 mars 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 mars 2017

Dernière vérification

1 juin 2009

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AMDC-004-106
  • 27 February 2009

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

IPD soumis aux autorités réglementaires. D'autres peuvent contacter Alexza Pharmaceuticals, Inc. Veuillez envoyer votre demande à ClinicalTrialsInfo@alexza.com

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Loxapine inhalée 10 mg

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Malawi

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner