56歳以上の被験者を対象としたMenactra®およびMenomune®ワクチンの安全性と免疫原性を評価する探索的試験
2013年9月12日 更新者：Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
髄膜炎菌（グループ A、C、Y、および W-135）多糖体ジフテリア トキソイド複合体ワクチン（Menactra®）および髄膜炎菌多糖体ワクチン グループ A、C、Y、および W-135 混合ワクチン（Menomune®）の安全性と免疫原性の評価- A/C/Y/W-135) 56歳以上の被験者
安全性：
Menactra® ワクチンまたは Menomune® ワクチンのいずれかのワクチン接種後の即時反応、求められた注射部位および全身反応、すべての求められていない有害事象、および重篤な有害事象の割合を説明します。
免疫原性:
4 つの研究グループのそれぞれにおける血清群 A、C、Y、および W-135 に対する免疫応答を評価します。
調査の概要
状態
完了
研究の種類
介入
入学 (実際)
216
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Scottsdale、Arizona、アメリカ、85251
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Kentucky
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Bardstown、Kentucky、アメリカ、40004
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New Mexico
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Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87108
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Utah
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West Jordon、Utah、アメリカ、84088
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98101
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Spokane、Washington、アメリカ、99202
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
56年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 病歴により判断されるとおり、歩行可能で健康である。
- ワクチン接種時の年齢が56歳以上であること。
- 治験審査委員会 (IRB) が承認したインフォームドコンセントフォームに署名。
- 予定されているすべての訪問に出席し、すべての裁判手順に従うことができる。
- 女性の場合、妊娠できない、または登録時の尿妊娠検査が陰性である。
除外基準:
- 治験責任医師の意見で、参加者に健康上のリスクをもたらす、またはワクチンの評価を妨げる可能性がある状態。
- 不安定な、または1) 研究に完全に参加する能力を妨げる、または2) ワクチンの評価を妨げる可能性がある重篤な慢性疾患（心臓、腎臓、神経、代謝、リウマチ、精神疾患など）。
- 免疫機能の障害が既知または疑われる。
- 過去72時間以内の発熱性疾患、または参加時の口腔温度が100.4°F以上。
- 記録された侵襲性髄膜炎菌性疾患の病歴、または以前の髄膜炎菌ワクチン接種の病歴。
- 過去 2 年以内にジフテリアを含むワクチンを接種したことがわかっている、または接種を受けた疑いがある。
- -過去3か月以内の免疫グロブリンまたは他の血液製剤の投与、または研究ワクチンの6週間以内の注射または経口コルチコステロイドまたは他の免疫調節剤療法。 7日間未満継続する経口ステロイドの漸減用量スケジュールを行っている個人は、登録前の過去2週間以内に複数のコースを受けていない限り、治験に参加することができます。
- 血液サンプルを採取する前72時間以内の全身抗生物質療法。
- 登録前の28日間にワクチン接種を受けたか、グループ1および2の場合は訪問2を通じて、グループ3および4の場合は訪問3を通じてワクチン接種を受ける予定である。インフルエンザワクチンは、研究ワクチン接種の2週間前または後の2週間に受けることができる。
- ラテックス、またはMenactra®ワクチンまたはMenomune®ワクチンのいずれかの成分に対する過敏症の疑いまたは既知。
- ギラン・バレー症候群の過去の個人歴。
- 研究期間全体にわたって利用できない、または予定された訪問に参加できない、または研究手順に従うことができない。
- 妊娠の可能性のある女性の場合、登録時の尿妊娠検査が陽性または曖昧である。
- 授乳中の母親。
- -登録前の4週間に別の介入臨床試験に参加している、またはこの研究の計画期間中に別の介入臨床試験に参加する予定がある。
- 治験の訪問または手順に従う被験者の能力を妨げる可能性のあるアルコールまたは娯楽用薬物の現在の使用。
- 血小板減少症または出血性疾患がある場合、筋肉内ワクチン接種は禁忌です。
- 行政命令または裁判所命令により、または緊急事態において自由を剥奪された対象、または同意なしに入院した対象。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：グループ 1: メノムネ 0 日目
参加者は0日目にMenomune®ワクチンの単回投与を受けました。
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0.5mL、皮下
他の名前：
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実験的：グループ 2: Menactra® 0 日目 x 2
参加者は0日目にMenactra®ワクチンの単回投与を2回受けました。
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0.5 mL、筋肉内投与
他の名前：
0.5mL。筋肉内
他の名前：
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実験的：グループ 3: Menactra® 0 日目と 14 日目
参加者は0日目と14日目にMenactra®ワクチンを単回投与されました。
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0.5 mL、筋肉内投与
他の名前：
0.5mL。筋肉内
他の名前：
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実験的：グループ 4: Menactra® 0 日目と 28 日目
参加者は、0日目と28日目にMenactra®ワクチンの単回投与を受けました。
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0.5 mL、筋肉内投与
他の名前：
0.5mL。筋肉内
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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少なくとも１つの要請された注射部位またはワクチン接種後の全身反応を有する参加者の数 １．
時間枠：ワクチン接種後 0 ～ 7 日 1
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注射部位の反応：痛み、紅斑、腫れ。
求められる全身反応：発熱（体温）、頭痛、倦怠感、筋肉痛、悪寒、関節痛、蕁麻疹、食欲不振、下痢、嘔吐。
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ワクチン接種後 0 ～ 7 日 1
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ワクチン接種後の要請された注射部位反応が少なくとも 1 つある参加者の数 2
時間枠：ワクチン接種後 0 ～ 7 日 2
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注射部位の反応: 痛み、紅斑、腫れ。
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ワクチン接種後 0 ～ 7 日 2
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ワクチン接種後に少なくとも 1 つの全身反応が報告された参加者の数 2
時間枠：ワクチン接種後 0 ～ 7 日目 2
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求められる全身反応：発熱（体温）、頭痛、倦怠感、筋肉痛、悪寒、関節痛、蕁麻疹、食欲不振、下痢、嘔吐。
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ワクチン接種後 0 ～ 7 日目 2
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その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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ワクチン接種後に子ウサギ補体（SBA-BR）を使用した場合、血清殺菌抗体力価が少なくとも 4 倍上昇した参加者の割合 1.
時間枠：ワクチン接種後 28 日目 1
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ワクチン接種後 28 日目 1
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ワクチン接種後に子ウサギ補体（SBA-BR）を使用した場合、血清殺菌抗体力価が少なくとも 4 倍上昇した参加者の割合 2
時間枠：ワクチン接種後 28 日目 2
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ワクチン接種後 28 日目 2
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子ウサギ補体 (SBA-BR) を使用したワクチン接種前後の血清殺菌抗体の幾何平均力価 (GMT) 1
時間枠：ワクチン接種後 0 日目と 28 日目 1
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ワクチン接種後 0 日目と 28 日目 1
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子ウサギ補体 (SBA-BR) を使用した血清殺菌抗体の幾何平均力価 (GMT) ワクチン接種前 1 およびワクチン接種後 2
時間枠：ワクチン接種後 0 日目と 28 日目 2
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ワクチン接種後 0 日目と 28 日目 2
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ワクチン接種前後で子ウサギ補体（SBA-BR）力価が少なくとも 1:8（≧1:8）を達成した参加者の割合 1
時間枠：ワクチン接種後 28 日目 1
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ワクチン接種後 28 日目 1
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子ウサギ補体（SBA-BR）の力価が少なくとも 1:8（≧1:8）、ワクチン接種前 1 およびワクチン接種後 2 を達成した参加者の割合
時間枠：ワクチン接種後 0 日目および 28 日目 2
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ワクチン接種後 0 日目および 28 日目 2
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年10月1日
一次修了 (実際)
2008年1月1日
研究の完了 (実際)
2008年10月1日
試験登録日
最初に提出
2009年3月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年3月31日
最初の投稿 (見積もり)
2009年4月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年9月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年9月12日
最終確認日
2013年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。