Eksploracyjne badanie oceniające bezpieczeństwo i immunogenność szczepionek Menactra® i Menomune® u osób w wieku ≥ 56 lat

Kryteria przyjęcia:

• Ambulatoryjny i zdrowy, zgodnie z historią medyczną.
• 56 lat lub więcej w momencie szczepienia.
• Podpisany formularz świadomej zgody zatwierdzony przez Institutional Review Board (IRB).
• Możliwość uczestniczenia we wszystkich zaplanowanych wizytach i przestrzegania wszystkich procedur próbnych.
• W przypadku kobiety niemożność zajścia w ciążę lub negatywny wynik testu ciążowego z moczu w momencie rejestracji.

Kryteria wyłączenia:

• Każdy stan, który w opinii Badacza mógłby stanowić zagrożenie dla zdrowia uczestnika lub zakłócać ocenę szczepionki.
• Poważna choroba przewlekła (tj. sercowa, nerkowa, neurologiczna, metaboliczna, reumatologiczna, psychiatryczna itp.), która jest niestabilna lub która może 1) zakłócać możliwość pełnego udziału w badaniu lub 2) zakłócać ocenę szczepionek.
• Znane lub podejrzewane upośledzenie funkcji immunologicznych.
• Choroba przebiegająca z gorączką w ciągu ostatnich 72 godzin lub temperatura w jamie ustnej ≥ 100,4ºF w momencie włączenia.
• Historia udokumentowanej inwazyjnej choroby meningokokowej lub wcześniejsze szczepienie przeciwko meningokokom.
• Znane lub podejrzewane otrzymanie szczepionki zawierającej błonicę w ciągu ostatnich 2 lat.
• Podawanie immunoglobulin lub innych produktów krwiopochodnych w ciągu ostatnich trzech miesięcy, kortykosteroidów w zastrzykach lub doustnych lub innej terapii immunomodulacyjnej w ciągu sześciu tygodni od podania badanej szczepionki. Osoby stosujące schemat zmniejszania dawki doustnych steroidów trwający < 7 dni mogą zostać włączone do badania, o ile nie otrzymały więcej niż jednego kursu w ciągu ostatnich dwóch tygodni przed włączeniem.
• Ogólnoustrojowa antybiotykoterapia w ciągu 72 godzin przed pobraniem jakichkolwiek próbek krwi.
• Otrzymali jakąkolwiek szczepionkę w okresie 28 dni przed włączeniem lub zaplanowali szczepienie podczas wizyty 2 dla grup 1 i 2 oraz podczas wizyty 3 dla grup 3 i 4. Szczepionki przeciw grypie można otrzymać 2 tygodnie przed lub po szczepieniu w ramach badania.
• Podejrzenie lub znana nadwrażliwość na lateks lub którykolwiek ze składników szczepionki Menactra® lub szczepionki Menomune®.
• Wcześniejsza osobista historia zespołu Guillain-Barré.
• Niedostępny przez cały okres studiów lub niezdolny do uczęszczania na zaplanowane wizyty lub przestrzegania procedur badania.
• U kobiet w wieku rozrodczym pozytywny lub niejednoznaczny wynik testu ciążowego z moczu podczas rejestracji.
• Matka karmiąca.
• Udział w innym interwencyjnym badaniu klinicznym w ciągu 4 tygodni poprzedzających włączenie do badania lub planowanie udziału w innym interwencyjnym badaniu klinicznym w planowanym okresie tego badania.
• Bieżące spożywanie alkoholu lub narkotyków, które może zakłócać zdolność pacjenta do przestrzegania wizyt próbnych lub procedur.
• Małopłytkowość lub skaza krwotoczna stanowiąca przeciwwskazanie do szczepienia domięśniowego.
• Podmiot pozbawiony wolności na mocy nakazu administracyjnego lub sądowego albo w warunkach nagłych lub hospitalizowany bez swojej zgody.