Utforskende studie for å evaluere sikkerheten og immunogenisiteten til Menactra®- og Menomune®-vaksiner hos personer ≥ 56 år

Inklusjonskriterier:

• Ambulant og frisk, som bestemt av sykehistorien.
• 56 år eller eldre ved vaksinasjonstidspunktet.
• Signert skjema for informert samtykke som er godkjent av Institutional Review Board (IRB).
• Kunne delta på alle planlagte besøk og overholde alle prøveprosedyrer.
• For en kvinne, manglende evne til å bli gravid eller en negativ uringraviditetstest ved påmelding.

Ekskluderingskriterier:

• Enhver tilstand som, etter etterforskerens mening, vil utgjøre en helserisiko for deltakeren eller forstyrre evalueringen av vaksinen.
• Alvorlig kronisk sykdom (dvs. hjerte-, nyre-, nevrologisk, metabolsk, revmatologisk, psykiatrisk osv.) som er ustabil eller som kan 1) forstyrre evnen til å delta fullt ut i studien eller 2) forstyrre evalueringen av vaksinene.
• Kjent eller mistenkt svekkelse av immunologisk funksjon.
• Febersykdom i løpet av de siste 72 timene eller oral temperatur ≥ 100,4ºF på tidspunktet for inkludering.
• Anamnese med dokumentert invasiv meningokokksykdom eller tidligere meningokokkvaksinasjon.
• Kjent eller mistenkt mottak av en difteriholdig vaksine i løpet av de siste 2 årene.
• Administrering av immunglobulin eller andre blodprodukter i løpet av de siste tre månedene, eller injiserte eller orale kortikosteroider eller annen immunmodulatorbehandling innen seks uker etter studievaksinen. Personer på en nedtrappende doseplan av orale steroider som varer < 7 dager kan inkluderes i forsøket så lenge de ikke har fått mer enn ett kurs i løpet av de siste to ukene før påmelding.
• Systemisk antibiotikabehandling innen 72 timer før innsamling av blodprøver.
• Mottatt en hvilken som helst vaksine i løpet av 28-dagers perioden før registrering eller planlagt å motta vaksinasjon gjennom besøk 2 for gruppe 1 og 2 og gjennom besøk 3 for gruppe 3 og 4. Influensavaksiner kan mottas 2 uker før eller etter en studievaksinasjon.
• Mistenkt eller kjent overfølsomhet overfor lateks eller noen av komponentene i enten Menactra®-vaksine eller Menomune®-vaksine.
• Tidligere personlig historie med Guillain-Barré syndrom.
• Ikke tilgjengelig for hele studieperioden eller ute av stand til å delta på de planlagte besøkene eller overholde studieprosedyrene.
• Hos kvinner i fertil alder, en positiv eller tvetydig uringraviditetstest ved påmelding.
• En ammende mor.
• Deltakelse i en annen intervensjonell klinisk studie i løpet av de 4 ukene før registrering eller planlegger å delta i en annen intervensjonell klinisk studie i løpet av den planlagte perioden av denne studien.
• Nåværende bruk av alkohol eller rusmidler som kan forstyrre forsøkspersonens evne til å overholde prøvebesøk eller prosedyrer.
• Trombocytopeni eller blødningsforstyrrelse som kontraindiserer intramuskulær vaksinasjon.
• Subjekt frarøvet friheten ved en administrativ eller rettslig kjennelse, eller i en nødsituasjon, eller innlagt på sykehus uten hans/hennes samtykke.