Verkennend onderzoek om de veiligheid en immunogeniciteit van Menactra®- en Menomune®-vaccins bij proefpersonen ≥ 56 jaar te evalueren

Inclusiecriteria:

• Ambulant en gezond, zoals bepaald door de medische geschiedenis.
• 56 jaar of ouder op het moment van vaccinatie.
• Ondertekend door de Institutional Review Board (IRB) goedgekeurd formulier voor geïnformeerde toestemming.
• In staat om alle geplande bezoeken bij te wonen en alle proefprocedures na te leven.
• Voor een vrouw, onvermogen om zwanger te worden of een negatieve urinezwangerschapstest op het moment van inschrijving.

Uitsluitingscriteria:

• Elke aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, een gezondheidsrisico voor de deelnemer zou vormen of de evaluatie van het vaccin zou verstoren.
• Ernstige chronische ziekte (d.w.z. hart-, nier-, neurologische, metabolische, reumatologische, psychiatrische, enz.) die onstabiel is of die 1) de mogelijkheid om volledig deel te nemen aan het onderzoek kan belemmeren of 2) de evaluatie van de vaccins kan verstoren.
• Bekende of vermoede stoornis van de immunologische functie.
• Koortsziekte in de afgelopen 72 uur of een orale temperatuur ≥ 100.4ºF op het moment van opname.
• Geschiedenis van gedocumenteerde invasieve meningokokkenziekte of eerdere meningokokkenvaccinatie.
• Bekende of vermoedelijke ontvangst van een difteriebevattend vaccin in de afgelopen 2 jaar.
• Toediening van immunoglobuline of andere bloedproducten binnen de laatste drie maanden, of geïnjecteerde of orale corticosteroïden of andere immunomodulatortherapie binnen zes weken na het onderzoeksvaccin. Personen met een geleidelijk afbouwend doseringsschema van orale steroïden die < 7 dagen aanhouden, kunnen in de studie worden opgenomen zolang ze niet meer dan één kuur hebben gekregen in de laatste twee weken voorafgaand aan inschrijving.
• Systemische antibiotische therapie binnen 72 uur voorafgaand aan het afnemen van bloedmonsters.
• Een vaccin ontvangen in de periode van 28 dagen voorafgaand aan inschrijving of gepland om een ​​vaccinatie te ontvangen via Bezoek 2 voor Groep 1 en 2 en via Bezoek 3 voor Groep 3 en 4. Griepvaccins kunnen 2 weken voor of na een studievaccinatie worden toegediend.
• Vermoedelijke of bekende overgevoeligheid voor latex of voor een van de bestanddelen van het Menactra®-vaccin of het Menomune®-vaccin.
• Eerdere persoonlijke geschiedenis van het Guillain-Barré-syndroom.
• Niet beschikbaar voor de gehele studieperiode of niet in staat om de geplande bezoeken bij te wonen of om te voldoen aan de studieprocedures.
• Bij vrouwen die zwanger kunnen worden, een positieve of twijfelachtige urine-zwangerschapstest bij inschrijving.
• Een zogende moeder.
• Deelname aan een ander interventioneel klinisch onderzoek in de 4 weken voorafgaand aan inschrijving of plannen om deel te nemen aan een ander interventioneel klinisch onderzoek tijdens de geplande periode van dit onderzoek.
• Huidig ​​​​gebruik van alcohol of recreatieve drugs dat het vermogen van de proefpersoon om te voldoen aan proefbezoeken of procedures kan verstoren.
• Trombocytopenie of bloedingsstoornis die een contra-indicatie vormen voor intramusculaire vaccinatie.
• Betrokkene van vrijheid beroofd door een administratief of gerechtelijk bevel, of in een noodsituatie, of opgenomen in het ziekenhuis zonder zijn/haar toestemming.