56세 이상의 피험자를 대상으로 Menactra® 및 Menomune® 백신의 안전성과 면역원성을 평가하기 위한 탐색적 시험
2013년 9월 12일 업데이트: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
수막구균(그룹 A, C, Y 및 W-135) 다당류 디프테리아 톡소이드 접합체 백신(Menactra®) 및 수막구균 다당류 백신 그룹 A, C, Y 및 W-135 복합(Menomune®)의 안전성 및 면역원성 평가 - 56세 이상 대상자의 A/C/Y/W-135)
안전:
Menactra® 백신 또는 Menomune® 백신으로 백신 접종 후 즉각적인 반응, 요청된 주사 부위 및 전신 반응, 모든 원치 않는 이상 반응 및 심각한 이상 반응의 비율을 설명합니다.
면역원성:
4개의 연구 그룹 각각에서 혈청그룹 A, C, Y 및 W-135에 대한 면역 반응을 평가하기 위함.
연구 개요
상태
완전한
연구 유형
중재적
등록 (실제)
216
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, 미국, 85251
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Kentucky
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Bardstown, Kentucky, 미국, 40004
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, 미국, 87108
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Utah
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West Jordon, Utah, 미국, 84088
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98101
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Spokane, Washington, 미국, 99202
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
56년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 병력에 의해 결정된 보행 가능하고 건강합니다.
- 접종 당시 56세 이상.
- 서명된 IRB(Institutional Review Board) 승인 동의서 양식.
- 예정된 모든 방문에 참석하고 모든 시험 절차를 준수할 수 있습니다.
- 여성의 경우, 등록 시 임신 불능 또는 음성 임신 테스트 결과.
제외 기준:
- 조사자의 의견에 따라 참가자의 건강 위험을 초래하거나 백신 평가를 방해할 수 있는 모든 조건.
- 불안정하거나 1) 연구에 완전히 참여하는 능력을 방해하거나 2) 백신 평가를 방해할 수 있는 심각한 만성 질환(즉, 심장, 신장, 신경계, 대사, 류마티스, 정신과 등).
- 알려진 또는 의심되는 면역 기능 손상.
- 지난 72시간 이내의 열병 또는 포함 시점의 구강 온도 ≥ 100.4ºF.
- 기록된 침습성 수막구균 질환 또는 이전의 수막구균 백신 접종 이력.
- 지난 2년 이내에 디프테리아 함유 백신 접종을 받은 것으로 알려졌거나 의심되는 자.
- 지난 3개월 이내에 면역 글로불린 또는 기타 혈액 제품의 투여, 또는 연구 백신 접종 6주 이내에 주사 또는 경구 코르티코스테로이드 또는 기타 면역 조절제 요법. 7일 미만 지속되는 경구 스테로이드의 테이퍼링 용량 일정에 있는 개인은 등록 전 마지막 2주 이내에 하나 이상의 코스를 받지 않은 한 시험에 포함될 수 있습니다.
- 혈액 샘플 수집 전 72시간 이내에 전신 항생제 요법.
- 등록 전 28일 기간에 백신을 받았거나 그룹 1 및 2의 경우 방문 2를 통해 그리고 그룹 3 및 4의 경우 방문 3을 통해 백신 접종을 받을 예정인 경우. 인플루엔자 백신은 연구 백신 접종 2주 전 또는 후에 받을 수 있습니다.
- 라텍스 또는 Menactra® 백신 또는 Menomune® 백신의 구성 요소에 대해 의심되거나 알려진 과민증.
- 길랭-바레 증후군의 이전 개인력.
- 전체 연구 기간 동안 사용할 수 없거나 예정된 방문에 참석할 수 없거나 연구 절차를 준수할 수 없습니다.
- 가임 여성의 경우, 등록 시 양성 또는 모호한 소변 임신 검사.
- 간호 어머니입니다.
- 등록 전 4주 동안 다른 중재적 임상 시험에 참여하거나 본 연구의 계획된 기간 동안 다른 중재적 임상 시험에 참여할 계획.
- 시험 방문 또는 절차를 준수하는 피험자의 능력을 방해할 수 있는 알코올 또는 기분전환용 약물의 현재 사용.
- 혈소판감소증 또는 근육주사 예방접종을 금하는 출혈장애.
- 행정 또는 법원 명령 또는 응급 상황에 의해 자유를 박탈당하거나 동의 없이 입원한 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 그룹 1: 메노뮨 0일
참가자들은 0일차에 Menomune® 백신을 1회 투여 받았습니다.
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0.5mL, 피하
다른 이름들:
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실험적: 그룹 2: Menactra® Day 0 x 2
참가자들은 0일차에 메낙트라® 백신을 2회 단회 투여 받았습니다.
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0.5mL, 근육주사
다른 이름들:
0.5ml. 근육내
다른 이름들:
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실험적: 그룹 3: Menactra® 0일 및 14일
참가자들은 0일차와 14일차에 메낙트라® 백신을 1회 투여 받았습니다.
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0.5mL, 근육주사
다른 이름들:
0.5ml. 근육내
다른 이름들:
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실험적: 그룹 4: Menactra® 0일 및 28일
참가자들은 0일차와 28일차에 메낙트라® 백신을 1회 투여 받았습니다.
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0.5mL, 근육주사
다른 이름들:
0.5ml. 근육내
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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적어도 하나의 요청된 주사 부위 또는 백신 접종 후 전신 반응이 있는 참가자 수 1.
기간: 백신 접종 후 0-7일 1
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요청된 주사 부위 반응: 통증, 홍반 및 부종.
유도된 전신 반응: 발열(온도), 두통, 불쾌감, 근육통, 오한, 관절통, 두드러기, 식욕 부진, 설사 및 구토.
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백신 접종 후 0-7일 1
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백신 접종 후 최소 하나의 요청된 주사 부위 반응이 있는 참가자 수 2
기간: 백신 접종 후 0-7일 2
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요청된 주사 부위 반응: 통증, 홍반 및 부종.
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백신 접종 후 0-7일 2
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백신 접종 후 최소 1건의 유도된 전신 반응이 있는 참가자 수 2
기간: 0일 ~ 7일 백신 접종 후 2
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유도된 전신 반응: 발열(온도), 두통, 불쾌감, 근육통, 오한, 관절통, 두드러기, 식욕 부진, 설사 및 구토.
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0일 ~ 7일 백신 접종 후 2
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기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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아기 토끼 보체(SBA-BR) 백신 접종 후 혈청 살균 항체 역가가 4배 이상 증가한 참가자 비율 1.
기간: 28일차 백신 접종 후 1
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28일차 백신 접종 후 1
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아기 토끼 보체(SBA-BR) 백신 접종 후 혈청 살균 항체 역가가 4배 이상 증가한 참가자 비율 2
기간: 28일차 백신 접종 후 2
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28일차 백신 접종 후 2
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아기 토끼 보체(SBA-BR) 백신 접종 전후 1을 사용한 혈청 살균 항체의 기하 평균 역가(GMT) 1
기간: 0일 및 28일 백신 접종 후 1
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0일 및 28일 백신 접종 후 1
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아기토끼보체(SBA-BR)를 이용한 혈청 살균항체의 기하평균역가(GMTs) 백신접종 전 1과 백신접종 후 2
기간: 0일 및 28일 후 백신 접종 2
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0일 및 28일 후 백신 접종 2
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아기 토끼 보체(SBA-BR) 역가를 사용하여 백신 접종 전후에 최소 1:8(≥1:8)의 혈청 살균 항체를 달성한 참가자 비율 1
기간: 28일차 백신 접종 후 1
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28일차 백신 접종 후 1
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아기 토끼 보체(SBA-BR) 역가를 사용하여 최소 1:8(≥1:8), 백신 접종 전 1 및 백신 접종 후 2를 사용하여 혈청 살균 항체를 달성한 참가자 비율
기간: 백신 접종 후 0일 및 28일 2
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백신 접종 후 0일 및 28일 2
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 3월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 3월 31일
처음 게시됨 (추정)
2009년 4월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 9월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 9월 12일
마지막으로 확인됨
2013년 9월 1일
추가 정보
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