Исследовательское исследование для оценки безопасности и иммуногенности вакцин Menactra® и Menomune® у субъектов ≥ 56 лет

Критерии включения:

• Амбулаторный и здоровый, как определено анамнезом.
• Возраст 56 лет и старше на момент вакцинации.
• Подписанная форма информированного согласия, одобренная Институциональным контрольным советом (IRB).
• Возможность присутствовать на всех запланированных посещениях и соблюдать все судебные процедуры.
• Для женщины - неспособность забеременеть или отрицательный тест мочи на беременность на момент зачисления.

Критерий исключения:

• Любое состояние, которое, по мнению исследователя, может представлять риск для здоровья участника или мешать оценке вакцины.
• Серьезное хроническое заболевание (например, сердечное, почечное, неврологическое, метаболическое, ревматическое, психиатрическое и т. д.), которое является нестабильным или может 1) помешать возможности полноценного участия в исследовании или 2) помешать оценке вакцин.
• Известные или подозреваемые нарушения иммунологической функции.
• Лихорадочное заболевание в течение последних 72 часов или температура полости рта ≥ 100,4ºF на момент включения.
• Документально подтвержденная инвазивная менингококковая инфекция или предыдущая вакцинация против менингококка.
• Известное или предполагаемое получение дифтерийной вакцины в течение предшествующих 2 лет.
• Введение иммуноглобулина или других продуктов крови в течение последних трех месяцев или инъекционные или пероральные кортикостероиды или другая иммуномодуляторная терапия в течение шести недель после вакцинации. Лица, получающие постепенно снижающуюся дозу пероральных стероидов в течение < 7 дней, могут быть включены в исследование, если они не прошли более одного курса в течение последних двух недель до включения в исследование.
• Системная антибактериальная терапия в течение 72 часов до забора любых образцов крови.
• Получили какую-либо вакцину в течение 28-дневного периода до регистрации или были запланированы для получения какой-либо вакцины во время визита 2 для групп 1 и 2 и во время визита 3 для групп 3 и 4. Вакцины против гриппа можно получить за 2 недели до или после вакцинации в рамках исследования.
• Предполагаемая или известная гиперчувствительность к латексу или к любому из компонентов вакцины Menactra® или вакцины Menomune®.
• Предыдущий личный анамнез синдрома Гийена-Барре.
• Недоступен в течение всего периода исследования или не может посещать запланированные визиты или соблюдать процедуры исследования.
• У женщин детородного возраста положительный или сомнительный тест мочи на беременность при зачислении.
• Кормящая мать.
• Участие в другом интервенционном клиническом исследовании за 4 недели до включения или планирование участия в другом интервенционном клиническом исследовании в течение запланированного периода этого исследования.
• Текущее употребление алкоголя или рекреационных наркотиков, которые могут помешать субъекту выполнять посещения или процедуры испытания.
• Тромбоцитопения или нарушение свертываемости крови, противопоказанные для внутримышечной вакцинации.
• Субъект лишен свободы в административном или судебном порядке, либо в условиях неотложной помощи, либо госпитализирован без его/ее согласия.