Tutkimuskoe Menactra®- ja Menomune®-rokotteiden turvallisuuden ja immunogeenisyyden arvioimiseksi ≥ 56-vuotiailla
torstai 12. syyskuuta 2013 päivittänyt: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Meningokokki- (ryhmät A, C, Y ja W-135) polysakkarididifteriatoksoidikonjugaattirokotteen (Menactra®) ja meningokokkipolysakkaridirokotteen, ryhmät A, C, Y ja W-135® (yhdistetty) turvallisuuden ja immunogeenisyyden arviointi - A/C/Y/W-135) 56-vuotiaille tai sitä vanhemmille
Turvallisuus:
Kuvaamaan välittömien reaktioiden, pyydettyjen pistoskohdan ja systeemisten reaktioiden, kaikkien ei-toivottujen haittatapahtumien ja vakavien haittatapahtumien määrää joko Menactra®-rokotteella tai Menomune®-rokotteella.
Immunogeenisuus:
Arvioida immuunivastetta seroryhmille A, C, Y ja W-135 kussakin neljästä tutkimusryhmästä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
216
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85251
-
-
Kentucky
-
Bardstown, Kentucky, Yhdysvallat, 40004
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87108
-
-
Utah
-
West Jordon, Utah, Yhdysvallat, 84088
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98101
-
Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99202
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
56 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ambulatiivinen ja terve, sairaushistorian perusteella.
- 56-vuotias tai vanhempi rokotushetkellä.
- Allekirjoitettu Institutional Review Boardin (IRB) hyväksymä tietoinen suostumuslomake.
- Pystyy osallistumaan kaikkiin suunniteltuihin vierailuihin ja noudattamaan kaikkia koemenettelyjä.
- Naiselle kyvyttömyys tulla raskaaksi tai negatiivinen virtsan raskaustesti ilmoittautumisen yhteydessä.
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa tila, joka tutkijan näkemyksen mukaan aiheuttaisi terveysriskin osallistujalle tai häiritsisi rokotteen arviointia.
- Vakava krooninen sairaus (eli sydän-, munuais-, neurologinen, metabolinen, reumatologinen, psykiatrinen jne.), joka on epästabiili tai joka saattaa 1) häiritä kykyä osallistua täysimääräisesti tutkimukseen tai 2) häiritä rokotteiden arviointia.
- Tunnettu tai epäilty immunologisen toiminnan heikkeneminen.
- Kuumesairaus viimeisen 72 tunnin aikana tai suun lämpötila ≥ 100,4 ºF sisällyttämishetkellä.
- Aiempi dokumentoitu invasiivinen meningokokkitauti tai aikaisempi meningokokkirokotus.
- Kurkkumätä sisältävän rokotteen tiedetään tai epäillään saaneen viimeisten 2 vuoden aikana.
- Immuuniglobuliinin tai muiden verituotteiden antaminen viimeisen kolmen kuukauden aikana tai injektoitu tai oraalinen kortikosteroidihoito tai muu immunomodulaattorihoito kuuden viikon kuluessa tutkimusrokotteesta. Tutkimukseen voidaan ottaa mukaan henkilöitä, joilla on kapeneva suun kautta otettavien steroidien annostusohjelma, joka kestää alle 7 päivää, mikäli he eivät ole saaneet useampaa kuin yhtä hoitokertaa kahden viimeisen viikon aikana ennen ilmoittautumista.
- Systeeminen antibioottihoito 72 tunnin sisällä ennen verinäytteen ottoa.
- Sai minkä tahansa rokotteen 28 päivän aikana ennen ilmoittautumista tai on suunnitellut saavansa rokotteen käynnin 2 kautta ryhmien 1 ja 2 osalta ja käynnin 3 kautta ryhmien 3 ja 4 osalta. Influenssarokotteet voidaan saada 2 viikkoa ennen tutkimusrokotusta tai sen jälkeen.
- Epäilty tai tunnettu yliherkkyys lateksille tai jollekin Menactra®- tai Menomune®-rokotteen aineosalle.
- Aiempi henkilökohtainen Guillain-Barrén oireyhtymän historia.
- Ei saatavilla koko opintojakson ajan tai ei voi osallistua suunniteltuihin vierailuihin tai noudattaa opintomenettelyjä.
- Naisilla, jotka voivat tulla raskaaksi, positiivinen tai epäselvä virtsaraskaustesti ilmoittautumisen yhteydessä.
- Imettävä äiti.
- Osallistuminen toiseen kliiniseen interventiotutkimukseen 4 viikkoa ennen ilmoittautumista tai aikoo osallistua toiseen interventiotutkimukseen tämän tutkimuksen suunnitellun ajanjakson aikana.
- Nykyinen alkoholin tai virkistyshuumeiden käyttö, joka voi häiritä tutkittavan kykyä noudattaa koekäyntejä tai -toimenpiteitä.
- Trombosytopenia tai verenvuotohäiriö, joka on vasta-aiheinen lihaksensisäisen rokotuksen antamisen.
- Kohde, jolta on riistetty vapaus hallinnollisella tai oikeuden määräyksellä tai hätätilanteessa tai joutunut sairaalaan ilman hänen suostumustaan.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ryhmä 1: Menomune päivä 0
Osallistujat saivat yhden annoksen Menomune®-rokotetta päivänä 0.
|
0,5 ml, ihon alle
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 2: Menactra® päivä 0 x 2
Osallistujat saivat kaksi kerta-annosinjektiota Menactra®-rokotetta päivänä 0
|
0,5 ml, lihakseen
Muut nimet:
0,5 ml. Lihaksensisäinen
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 3: Menactra® Päivät 0 ja 14
Osallistujat saivat yhden annoksen Menactra®-rokotetta päivänä 0 ja päivänä 14
|
0,5 ml, lihakseen
Muut nimet:
0,5 ml. Lihaksensisäinen
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 4: Menactra® Päivät 0 ja 28
Osallistujat saivat yhden annoksen Menactra®-rokotetta päivänä 0 ja päivänä 28.
|
0,5 ml, lihakseen
Muut nimet:
0,5 ml. Lihaksensisäinen
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, joilla on vähintään yksi pyydetty pistoskohta tai systeeminen reaktio rokotuksen jälkeen 1.
Aikaikkuna: 0-7 päivää rokotuksen jälkeen 1
|
Pyydetyt pistoskohdan reaktiot: kipu, punoitus ja turvotus.
Pyydetyt systeemiset reaktiot: kuume (lämpö), päänsärky, huonovointisuus, lihaskipu, vilunväristykset, nivelkipu, nokkosihottuma, anoreksia, ripuli ja oksentelu.
|
0-7 päivää rokotuksen jälkeen 1
|
|
Osallistujien määrä, joilla on vähintään yksi pyydetty pistoskohdan reaktio rokotuksen jälkeen 2
Aikaikkuna: 0-7 päivää rokotuksen jälkeen 2
|
Pistoskohdan reaktiot: kipu, punoitus ja turvotus.
|
0-7 päivää rokotuksen jälkeen 2
|
|
Osallistujien määrä, joilla on vähintään yksi pyydetty systeeminen reaktio rokotuksen jälkeen 2
Aikaikkuna: Päivä 0-7 Rokotuksen jälkeinen 2
|
Pyydetyt systeemiset reaktiot: kuume (lämpö), päänsärky, huonovointisuus, lihaskipu, vilunväristykset, nivelkipu, nokkosihottuma, anoreksia, ripuli ja oksentelu.
|
Päivä 0-7 Rokotuksen jälkeinen 2
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden seerumin bakteereja tappavien vasta-aineiden tiitterit ovat nousseet vähintään nelinkertaiseksi käyttäen Baby Rabbit Complementia (SBA-BR) rokotuksen jälkeen 1.
Aikaikkuna: Päivä 28 Rokotuksen jälkeinen 1
|
Päivä 28 Rokotuksen jälkeinen 1
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden seerumin bakterisidisten vasta-aineiden tiitterit nousivat vähintään nelinkertaiseksi käyttämällä Baby Rabbit Complementia (SBA-BR) rokotuksen jälkeen 2
Aikaikkuna: Päivä 28 Rokotuksen jälkeinen 2
|
Päivä 28 Rokotuksen jälkeinen 2
|
|
Seerumin bakteereja tappavien vasta-aineiden geometriset keskimääräiset tiitterit (GMT) käyttäen Baby Rabbit Complementia (SBA-BR) ennen ja jälkeen rokotusta 1
Aikaikkuna: Päivä 0 ja päivä 28 Rokotuksen jälkeinen 1
|
Päivä 0 ja päivä 28 Rokotuksen jälkeinen 1
|
|
Seerumin bakteereja tappavien vasta-aineiden geometriset keskimääräiset tiitterit (GMT) käyttäen Baby Rabbit Complementia (SBA-BR) ennen rokotusta 1 ja rokotuksen jälkeinen 2
Aikaikkuna: Päivä 0 ja 28 päivää rokotuksen jälkeen 2
|
Päivä 0 ja 28 päivää rokotuksen jälkeen 2
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat seerumin bakteereja tappavan vasta-aineen käyttämällä Baby Rabbit Complementia (SBA-BR) -tiittereitä vähintään 1:8 (≥1:8) ennen ja jälkeen rokotuksen 1
Aikaikkuna: Päivä 28 Rokotuksen jälkeinen 1
|
Päivä 28 Rokotuksen jälkeinen 1
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat seerumin bakteereja tappavan vasta-aineen käyttämällä Baby Rabbit Complementia (SBA-BR) -tiittereitä vähintään 1:8 (≥1:8), ennen rokotusta 1 ja rokotuksen jälkeistä 2.
Aikaikkuna: Päivä 0 ja päivä 28 Rokotuksen jälkeinen 2
|
Päivä 0 ja päivä 28 Rokotuksen jälkeinen 2
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. lokakuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. tammikuuta 2008
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. lokakuuta 2008
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 31. maaliskuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 31. maaliskuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 2. huhtikuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 20. syyskuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 12. syyskuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. syyskuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Infektiot
- Keskushermoston infektiot
- Gram-negatiiviset bakteeri-infektiot
- Bakteeri-infektiot
- Bakteeri-infektiot ja mykoosit
- Aivokalvontulehdus, bakteeri
- Keskushermoston bakteeri-infektiot
- Neisseriaceae-infektiot
- Meningiitti, meningokokki
- Aivokalvontulehdus
- Meningokokki-infektiot
Muut tutkimustunnusnumerot
- MTA29
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .