Eksplorativt forsøg til evaluering af sikkerheden og immunogeniciteten af ​​Menactra®- og Menomune®-vacciner hos forsøgspersoner ≥ 56 år

Inklusionskriterier:

• Ambulant og sund, som bestemt af sygehistorien.
• 56 år eller ældre på vaccinationstidspunktet.
• Formular til informeret samtykke er underskrevet af Institutional Review Board (IRB).
• I stand til at deltage i alle planlagte besøg og overholde alle prøveprocedurer.
• For en kvinde, manglende evne til at blive gravid eller en negativ uringraviditetstest på tidspunktet for tilmelding.

Ekskluderingskriterier:

• Enhver tilstand, som efter efterforskerens mening ville udgøre en sundhedsrisiko for deltageren eller forstyrre evalueringen af ​​vaccinen.
• Alvorlig kronisk sygdom (dvs. hjerte-, nyre-, neurologisk, metabolisk, reumatologisk, psykiatrisk osv.), som er ustabil, eller som kan 1) interferere med evnen til at deltage fuldt ud i undersøgelsen eller 2) interferere med evaluering af vaccinerne.
• Kendt eller mistænkt svækkelse af immunologisk funktion.
• Febersygdom inden for de sidste 72 timer eller en oral temperatur ≥ 100,4ºF på tidspunktet for inklusion.
• Anamnese med dokumenteret invasiv meningokoksygdom eller tidligere meningokokvaccination.
• Kendt eller mistænkt modtagelse af en difteri-holdig vaccine inden for de foregående 2 år.
• Administration af immunglobulin eller andre blodprodukter inden for de sidste tre måneder eller injicerede eller orale kortikosteroider eller anden immunmodulatorbehandling inden for seks uger efter undersøgelsesvaccinen. Individer på en nedtrapning af orale steroider, der varer < 7 dage, kan inkluderes i forsøget, så længe de ikke har modtaget mere end ét kursus inden for de sidste to uger før tilmelding.
• Systemisk antibiotikabehandling inden for 72 timer før indsamling af blodprøver.
• Modtaget en hvilken som helst vaccine i de 28 dage før tilmelding eller planlagt til at modtage enhver vaccination gennem besøg 2 for gruppe 1 og 2 og gennem besøg 3 for gruppe 3 og 4. Influenzavacciner kan modtages 2 uger før eller efter en undersøgelsesvaccination.
• Mistænkt eller kendt overfølsomhed over for latex eller nogen af ​​komponenterne i enten Menactra®-vaccine eller Menomune®-vaccine.
• Tidligere personlig historie med Guillain-Barrés syndrom.
• Ikke tilgængelig i hele studieperioden eller ude af stand til at deltage i de planlagte besøg eller overholde undersøgelsesprocedurerne.
• Hos kvinder i den fødedygtige alder, en positiv eller tvetydig uringraviditetstest ved tilmelding.
• En ammende mor.
• Deltagelse i et andet interventionelt klinisk forsøg i de 4 uger forud for tilmelding eller planlægning af deltagelse i et andet interventionelt klinisk forsøg i løbet af denne undersøgelses planlagte periode.
• Nuværende brug af alkohol eller rekreative stoffer, der kan forstyrre forsøgspersonens evne til at overholde forsøgsbesøg eller procedurer.
• Trombocytopeni eller blødningsforstyrrelse, der kontraindikerer intramuskulær vaccination.
• Person, der er frataget friheden ved en administrativ eller retskendelse, eller i nødsituationer eller indlagt på hospitalet uden hans/hendes samtykke.