Ensayo exploratorio para evaluar la seguridad y la inmunogenicidad de las vacunas Menactra® y Menomune® en sujetos ≥ 56 años

Criterios de inclusión:

• Ambulatorio y saludable, según lo determine el historial médico.
• 56 años de edad o más en el momento de la vacunación.
• Formulario de consentimiento informado aprobado por la Junta de Revisión Institucional (IRB) firmado.
• Capaz de asistir a todas las visitas programadas y cumplir con todos los procedimientos del juicio.
• Para una mujer, incapacidad para quedar embarazada o una prueba de embarazo en orina negativa en el momento de la inscripción.

Criterio de exclusión:

• Cualquier condición que, en opinión del Investigador, represente un riesgo para la salud del participante o interfiera con la evaluación de la vacuna.
• Enfermedad crónica grave (es decir, cardíaca, renal, neurológica, metabólica, reumatológica, psiquiátrica, etc.) que sea inestable o que pueda 1) interferir con la capacidad de participar plenamente en el estudio o 2) interferir con la evaluación de las vacunas.
• Deterioro conocido o sospechado de la función inmunológica.
• Enfermedad febril en las últimas 72 horas o temperatura oral ≥ 100.4ºF al momento de la inclusión.
• Antecedentes de enfermedad meningocócica invasiva documentada o vacunación meningocócica previa.
• Recibimiento conocido o sospechado de una vacuna que contiene difteria en los 2 años anteriores.
• Administración de inmunoglobulina u otros productos sanguíneos en los últimos tres meses, o corticosteroides inyectados u orales u otra terapia inmunomoduladora dentro de las seis semanas posteriores a la vacuna del estudio. Las personas con un programa de dosis decrecientes de esteroides orales que duran < 7 días pueden incluirse en el ensayo siempre que no hayan recibido más de un curso en las últimas dos semanas antes de la inscripción.
• Terapia con antibióticos sistémicos dentro de las 72 horas previas a la recolección de cualquier muestra de sangre.
• Recibió alguna vacuna en el período de 28 días antes de la inscripción o programó recibir alguna vacuna a través de la Visita 2 para los Grupos 1 y 2 y a través de la Visita 3 para los Grupos 3 y 4. Las vacunas contra la influenza se pueden recibir 2 semanas antes o después de una vacunación del estudio.
• Hipersensibilidad sospechada o conocida al látex o a cualquiera de los componentes de la vacuna Menactra® o la vacuna Menomune®.
• Antecedentes personales previos de síndrome de Guillain-Barré.
• No disponible durante todo el período de estudio o incapaz de asistir a las visitas programadas o de cumplir con los procedimientos del estudio.
• En mujeres en edad fértil, una prueba de embarazo en orina positiva o equívoca en el momento de la inscripción.
• Una madre lactante.
• Participación en otro ensayo clínico de intervención en las 4 semanas anteriores a la inscripción o planificación para participar en otro ensayo clínico de intervención durante el período planificado de este estudio.
• Consumo actual de alcohol o drogas recreativas que puedan interferir con la capacidad del sujeto para cumplir con las visitas o los procedimientos del ensayo.
• Trombocitopenia o trastorno hemorrágico que contraindique la vacunación intramuscular.
• Sujeto privado de libertad por orden administrativa o judicial, o en situación de urgencia, u hospitalizado sin su consentimiento.