Ensaio Exploratório para Avaliar a Segurança e Imunogenicidade das Vacinas Menactra® e Menomune® em Indivíduos ≥ 56 anos

Critério de inclusão:

• Ambulatório e saudável, conforme determinado pelo histórico médico.
• 56 anos de idade ou mais no momento da vacinação.
• Formulário de consentimento informado aprovado pelo Conselho de Revisão Institucional (IRB) assinado.
• Capaz de comparecer a todas as visitas agendadas e cumprir todos os procedimentos do ensaio.
• Para uma mulher, incapacidade de engravidar ou teste de gravidez de urina negativo no momento da inscrição.

Critério de exclusão:

• Qualquer condição que, na opinião do Investigador, represente um risco à saúde do participante ou interfira na avaliação da vacina.
• Doença crônica grave (ou seja, cardíaca, renal, neurológica, metabólica, reumatológica, psiquiátrica, etc.) que é instável ou que pode 1) interferir na capacidade de participar plenamente do estudo ou 2) interferir na avaliação das vacinas.
• Comprometimento conhecido ou suspeito da função imunológica.
• Doença febril nas últimas 72 horas ou temperatura oral ≥ 100,4ºF no momento da inclusão.
• História de doença meningocócica invasiva documentada ou vacinação meningocócica anterior.
• Recebimento conhecido ou suspeito de uma vacina contendo difteria nos últimos 2 anos.
• Administração de imunoglobulina ou outros produtos sanguíneos nos últimos três meses, ou corticosteróides injetados ou orais ou outra terapia imunomoduladora dentro de seis semanas da vacina do estudo. Indivíduos em um esquema de dose gradual de esteróides orais com duração < 7 dias podem ser incluídos no estudo, desde que não tenham recebido mais de um curso nas últimas duas semanas antes da inscrição.
• Antibioterapia sistêmica nas 72 horas anteriores à coleta de qualquer amostra de sangue.
• Recebeu qualquer vacina no período de 28 dias antes da inscrição ou agendada para receber qualquer vacinação até a Visita 2 para os Grupos 1 e 2 e até a Visita 3 para os Grupos 3 e 4. As vacinas contra influenza podem ser recebidas 2 semanas antes ou depois de uma vacinação em estudo.
• Hipersensibilidade suspeita ou conhecida ao látex ou a qualquer um dos componentes da vacina Menactra® ou da vacina Menomune®.
• História pessoal prévia de síndrome de Guillain-Barré.
• Não disponível durante todo o período do estudo ou incapaz de comparecer às visitas agendadas ou de cumprir os procedimentos do estudo.
• Em mulheres com potencial para engravidar, um teste de gravidez de urina positivo ou ambíguo no momento da inscrição.
• Uma mãe que amamenta.
• Participação em outro ensaio clínico intervencionista nas 4 semanas anteriores à inscrição ou planejamento para participar de outro ensaio clínico intervencionista durante o período planejado deste estudo.
• Uso atual de álcool ou drogas recreativas que possam interferir na capacidade do sujeito de cumprir as visitas ou procedimentos do estudo.
• Trombocitopenia ou distúrbio hemorrágico contraindicando a vacinação intramuscular.
• Sujeito privado de liberdade por ordem administrativa ou judicial, ou em situação de emergência, ou hospitalizado sem seu consentimento.