Explorative Studie zur Bewertung der Sicherheit und Immunogenität von Menactra®- und Menomune®-Impfstoffen bei Probanden ≥ 56 Jahren

Einschlusskriterien:

• Ambulant und gesund, wie aus der Krankengeschichte hervorgeht.
• Zum Zeitpunkt der Impfung mindestens 56 Jahre alt.
• Unterzeichnete, vom Institutional Review Board (IRB) genehmigte Einverständniserklärung.
• Kann an allen geplanten Besuchen teilnehmen und alle Verhandlungsverfahren einhalten.
• Für eine Frau: Unfähigkeit, schwanger zu werden, oder ein negativer Urin-Schwangerschaftstest zum Zeitpunkt der Einschreibung.

Ausschlusskriterien:

• Jeder Zustand, der nach Ansicht des Prüfers ein Gesundheitsrisiko für den Teilnehmer darstellen oder die Bewertung des Impfstoffs beeinträchtigen würde.
• Schwerwiegende chronische Erkrankung (z. B. Herz-, Nieren-, neurologische, metabolische, rheumatologische, psychiatrische Erkrankung usw.), die instabil ist oder 1) die Fähigkeit zur vollständigen Teilnahme an der Studie oder 2) die Bewertung der Impfstoffe beeinträchtigen könnte.
• Bekannte oder vermutete Beeinträchtigung der immunologischen Funktion.
• Fieberhafte Erkrankung innerhalb der letzten 72 Stunden oder orale Temperatur ≥ 100,4 °F zum Zeitpunkt der Aufnahme.
• Vorgeschichte einer dokumentierten invasiven Meningokokken-Erkrankung oder einer früheren Meningokokken-Impfung.
• Bekannter oder vermuteter Erhalt eines Diphtherie-haltigen Impfstoffs innerhalb der letzten 2 Jahre.
• Verabreichung von Immunglobulin oder anderen Blutprodukten innerhalb der letzten drei Monate oder injizierte oder orale Kortikosteroide oder andere immunmodulatorische Therapien innerhalb von sechs Wochen nach der Studienimpfung. Personen, die eine langsamere Dosis oraler Steroide über einen Zeitraum von < 7 Tagen einnehmen, können in die Studie einbezogen werden, solange sie in den letzten zwei Wochen vor der Einschreibung nicht mehr als eine Kur erhalten haben.
• Systemische Antibiotikatherapie innerhalb von 72 Stunden vor der Entnahme von Blutproben.
• Sie haben im Zeitraum von 28 Tagen vor der Einschreibung einen Impfstoff erhalten oder sind für die Gruppen 1 und 2 bis Besuch 2 und für die Gruppen 3 und 4 bis Besuch 3 vorgesehen. Grippeimpfstoffe können 2 Wochen vor oder nach einer Studienimpfung erhalten werden.
• Verdacht auf oder bekannte Überempfindlichkeit gegen Latex oder einen der Bestandteile des Menactra®-Impfstoffs oder des Menomune®-Impfstoffs.
• Vorgeschichte des Guillain-Barré-Syndroms.
• Nicht für den gesamten Studienzeitraum verfügbar oder nicht in der Lage, an den geplanten Besuchen teilzunehmen oder die Studienabläufe einzuhalten.
• Bei Frauen im gebärfähigen Alter ein positiver oder nicht eindeutiger Urin-Schwangerschaftstest bei der Einschreibung.
• Eine stillende Mutter.
• Teilnahme an einer anderen interventionellen klinischen Studie in den 4 Wochen vor der Einschreibung oder geplante Teilnahme an einer anderen interventionellen klinischen Studie während des geplanten Zeitraums dieser Studie.
• Aktueller Konsum von Alkohol oder Freizeitdrogen, der die Fähigkeit des Probanden beeinträchtigen kann, Probebesuche oder -verfahren einzuhalten.
• Thrombozytopenie oder Blutungsstörung, die eine intramuskuläre Impfung kontraindizieren.
• Person, der aufgrund einer behördlichen oder gerichtlichen Anordnung die Freiheit entzogen wurde oder die sich in einer Notsituation befindet oder ohne ihre Zustimmung ins Krankenhaus eingeliefert wurde.