Prova esplorativa per valutare la sicurezza e l'immunogenicità dei vaccini Menactra® e Menomune® in soggetti ≥ 56 anni

Criterio di inclusione:

• Ambulatorio e sano, come determinato dall'anamnesi.
• 56 anni o più al momento della vaccinazione.
• Modulo di consenso informato approvato dall'Institutional Review Board (IRB) firmato.
• In grado di partecipare a tutte le visite programmate e di rispettare tutte le procedure di prova.
• Per una donna, incapacità di rimanere incinta o test di gravidanza sulle urine negativo al momento dell'arruolamento.

Criteri di esclusione:

• Qualsiasi condizione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, rappresenterebbe un rischio per la salute del partecipante o interferirebbe con la valutazione del vaccino.
• Malattie croniche gravi (ad es. cardiache, renali, neurologiche, metaboliche, reumatologiche, psichiatriche, ecc.) che sono instabili o che potrebbero 1) interferire con la capacità di partecipare pienamente allo studio o 2) interferire con la valutazione dei vaccini.
• Compromissione nota o sospetta della funzione immunologica.
• Malattia febbrile nelle ultime 72 ore o temperatura orale ≥ 100,4ºF al momento dell'inclusione.
• Storia di malattia meningococcica invasiva documentata o precedente vaccinazione meningococcica.
• Ricezione nota o sospetta di un vaccino contenente difterite nei 2 anni precedenti.
• Somministrazione di immunoglobuline o altri prodotti sanguigni negli ultimi tre mesi o corticosteroidi iniettati o orali o altra terapia immunomodulante entro sei settimane dal vaccino in studio. Gli individui con un programma di dosaggio graduale di steroidi orali della durata <7 giorni possono essere inclusi nella sperimentazione purché non abbiano ricevuto più di un ciclo nelle ultime due settimane prima dell'arruolamento.
• Terapia antibiotica sistemica nelle 72 ore precedenti il ​​prelievo di eventuali campioni di sangue.
• Ricevuto qualsiasi vaccino nel periodo di 28 giorni prima dell'arruolamento o programmato per ricevere qualsiasi vaccinazione attraverso la Visita 2 per i Gruppi 1 e 2 e attraverso la Visita 3 per i Gruppi 3 e 4. I vaccini antinfluenzali possono essere ricevuti 2 settimane prima o dopo una vaccinazione in studio.
• Ipersensibilità sospetta o nota al lattice o a uno qualsiasi dei componenti del vaccino Menactra® o del vaccino Menomune®.
• Precedente storia personale di sindrome di Guillain-Barré.
• Non disponibile per l'intero periodo di studio o impossibilitato a frequentare le visite programmate o a rispettare le procedure di studio.
• Nelle donne in età fertile, un test di gravidanza sulle urine positivo o dubbio all'arruolamento.
• Una madre che allatta.
• Partecipazione a un'altra sperimentazione clinica interventistica nelle 4 settimane precedenti l'arruolamento o pianificazione della partecipazione a un'altra sperimentazione clinica interventistica durante il periodo pianificato di questo studio.
• Uso corrente di alcol o droghe ricreative che possono interferire con la capacità del soggetto di rispettare le visite o le procedure di prova.
• Trombocitopenia o disturbi della coagulazione che controindicano la vaccinazione intramuscolare.
• Soggetto privato della libertà per provvedimento amministrativo o giudiziale, o in regime di emergenza, o ricoverato senza il suo consenso.