濾胞性リンパ腫（FL）、その他の緩徐進行性B細胞非ホジキンリンパ腫（B-NHL）、またはマントル細胞リンパ腫（MCL）参加者を対象としたボリノスタット（MK-0683）の研究（MK-0683-103）
2020年10月6日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC
再発・難治性濾胞性リンパ腫（FL）、その他の緩徐進行性B細胞非ホジキンリンパ腫（B-NHL）またはマントル細胞リンパ腫（MCL）の患者を対象としたMK-0683の第II相試験
この研究の目的は、再発および/または難治性濾胞性リンパ腫の参加者におけるボリノスタット (MK-0683) の安全性、忍容性、および有効性を評価することです。
この研究の探索的目的は、再発/難治性の非FL緩徐進行性B-NHLまたは再発/難治性MCLの参加者におけるMK-0683の有効性を評価することです。
主な仮説は、全反応率で測定した場合、MK-0683 は再発/難治性 FL 患者に有効性を示すだろう、というものです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
56
段階
- フェーズ2
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～74年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
参加者は病理組織学的に濾胞性リンパ腫（FL）、またはその他の緩徐進行性B細胞非ホジキンリンパ腫（B-NHL）またはマントル細胞リンパ腫（MCL）を患っている。
- 日本国外では再発/難治性 FL のみ含めることができる
- 参加者は、Cheson の 1999 基準によって定義されるコンピューター断層撮影 (CT) スキャンで測定可能な病変を少なくとも 1 つ抱えている
- 参加者は以前に少なくとも 1 つから最大 4 つの化学療法レジメンを受けている、最新の治療法が部分奏効を誘導できなかった、または最新の治療法が完全奏効を示した場合には再発がある、または再発がある必要がある。最新の治療の症例では部分的な反応が示されました
- 平均余命は4か月以上
- 参加者は十分な臓器および骨髄機能を持っている必要があります
- 妊娠の可能性のある女性は、妊娠に陰性であり、MK-0683の最後の投与後30日まで効果的な避妊手段を使用することに同意する必要があります。
- 男性は、MK-0683の最後の投与後6か月まで効果的な避妊手段を使用することに同意しなければなりません
除外基準:
- 参加者は6か月以内に同種移植治療または自家幹細胞移植を受けている
- 他の活動性悪性腫瘍またはリンパ腫による中枢神経浸潤を患っている参加者
- 重度の肝不全を患っている参加者
- MK-0683のいずれかの成分に起因すると考えられるアレルギー反応の既往歴のある参加者
- 参加者はヒト免疫不全ウイルス（HIV）抗体、B型肝炎ウイルス抗原、またはC型肝炎ウイルス抗体陽性であることが知られている
- 参加者はMK-0683または他のヒストンデアセチラーゼ（HDAC）阻害剤による事前/同時治療を受けている
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：濾胞性リンパ腫 (フロリダ州)
再発/難治性FLの参加者は、200mgのボリノスタット（MK-0683）を1日2回（200mg×2/日）、14日間連続して投与され、その後21日サイクルで1週間（7日間）休薬し、条件を満たすまで投与された。プロトコールによって指定された参加者ごとの中止基準。
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ボリノスタットの 100 mg 経口カプセル 2 錠を 1 日 2 回（400 mg/日）、各 21 日サイクルの 1 日目から 14 日目まで投与
他の名前：
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実験的：緩徐進行性の非 FL B-NHL または MCL
緩悪性非濾胞性リンパ腫（FL）、B細胞非ホジキンリンパ腫（B-NHL）、またはマントル細胞リンパ腫（MCL）の参加者は、ボリノスタット（MK-0683）200 mgを1日2回（200 mg x 2/日）投与されました。 ）プロトコールで指定された参加者ごとの中止基準を満たすまで、連続14日間続けた後、21日サイクルで1週間（7日間）の休息をとります。
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ボリノスタットの 100 mg 経口カプセル 2 錠を 1 日 2 回（400 mg/日）、各 21 日サイクルの 1 日目から 14 日目まで投与
他の名前：
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実験的：その他の病気
独立中央病理学委員会による評価による、再発性/難治性濾胞性リンパ腫（FL）、非FL B細胞非ホジキンリンパ腫（B-NHL）、またはマントル細胞リンパ腫（MCL）以外の疾患を有する参加者は、200 mgの投与を受けた。プロトコールで指定された参加者ごとの中止基準を満たすまで、ボリノスタット (MK-0683) を 1 日 2 回 (200 mg x 2/日) 14 日間連続で投与し、その後 21 日サイクルで 1 週間 (7 日間) 休薬する。 。
このグループは、登録した参加者を含めるために作成されましたが、プロトコールで事前に指定された疾患とは異なる疾患を患っていたため、独立中央病理学委員会による後の診断により、FL および非 FL の B-NHL/MCL グループの分析から除外されました。
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ボリノスタットの 100 mg 経口カプセル 2 錠を 1 日 2 回（400 mg/日）、各 21 日サイクルの 1 日目から 14 日目まで投与
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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客観的応答率 (ORR)
時間枠：最大650日
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ORRは、完全寛解（CR：正常な肝臓/脾臓の身体検査、すべてのリンパ節およびリンパ節腫瘤は正常、骨髄への関与はない）、完全寛解/未確認（CRu：正常）を示した参加者の割合として定義されました。肝臓/脾臓の理学的検査に加え、最大直径が1.5cmを超える結節塊の最大直径の積の合計が少なくとも75%減少、正常または不定の骨髄関与）、または部分奏効(PR: 正常な身体検査、リンパ節、リンパ節腫瘤と骨髄関与陽性、または正常な身体検査または肝臓/脾臓サイズの減少とリンパ節およびリンパ節腫瘤の直径の少なくとも 50% の減少のいずれか) 1999 年に Cheson, BD によって記載された国際作業グループ非ホジキンリンパ腫の標準化反応基準を使用して評価されました。
CR、CRu、または PR を経験した参加者の割合が表示されます。
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最大650日
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有害事象（AE）を経験した参加者の数
時間枠：最長約29ヶ月
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AE は、治験治療を受けた参加者における望ましくない医学的出来事として定義され、必ずしもこの治療と因果関係がある必要はありません。
AEを経験した参加者の数が提示されました。
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最長約29ヶ月
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有害事象（AE）の経験により治験薬の投与を中止した参加者の数
時間枠：最長536日
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有害事象（AE）は、治験治療を受けた参加者における望ましくない医学的出来事として定義され、必ずしもこの治療法と因果関係がある必要はありません。
有害事象により治験薬の投与を中止した参加者の数が報告された。
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最長536日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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再発/難治性FLの治療失敗までの時間
時間枠：最大650日
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治療失敗までの時間は、記録された疾患進行または何らかの理由による治験薬の中止を含む治療失敗日までの時間として定義されます。
データは、有効性データのカットオフ日である 2011 年 2 月 25 日に検閲されました。
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最大650日
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再発/難治性 FL の応答までの時間
時間枠：最大650日
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応答までの時間は、割り当てから初期応答までの時間として定義されます。
データは、有効性データのカットオフ日である 2011 年 2 月 25 日に検閲されました。
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最大650日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2009年4月15日
一次修了 (実際)
2011年9月6日
研究の完了 (実際)
2019年2月8日
試験登録日
最初に提出
2009年4月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年4月2日
最初の投稿 (見積もり)
2009年4月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年10月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年10月6日
最終確認日
2020年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 0683-103
- 2009_570
- 132248 (レジストリ識別子：JAPIC-CTI)
- MK-0683-103 (その他の識別子：Merck Protocol Number)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。