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여포성 림프종(FL), 기타 무통성 B 세포 비호지킨 림프종(B-NHL) 또는 맨틀 세포 림프종(MCL) 참여자를 동반한 Vorinostat(MK-0683) 연구(MK-0683-103)

2020년 10월 6일 업데이트: Merck Sharp & Dohme LLC

재발성/불응성 여포성 림프종(FL), 기타 나태한 B세포 비호지킨 림프종(B-NHL) 또는 외투세포 림프종(MCL) 환자를 대상으로 한 MK-0683의 제2상 연구

이 연구의 목적은 재발성 및/또는 불응성 여포성 림프종 환자에서 vorinostat(MK-0683)의 안전성, 내약성 및 효능을 평가하는 것입니다. 이 연구의 탐색적 목적은 재발성/불응성 비 FL 지연성 B-NHL 또는 재발성/불응성 MCL을 가진 참가자에서 MK-0683의 효능을 평가하는 것입니다. 1차 가설은 MK-0683이 전체 반응률로 측정한 재발성/불응성 FL 환자에서 효능을 나타낼 것이라는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

56

단계

  • 2 단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 참여자는 조직병리학적으로 확인된 여포성 림프종(FL), 또는 기타 무통성 B 세포 비호지킨 림프종(B-NHL) 또는 맨틀 세포 림프종(MCL)이 있습니다.

    • 재발성/불응성 FL만 일본 외부에 포함될 수 있습니다.
  • 참가자는 Cheson의 1999 기준에 의해 정의된 컴퓨터 단층 촬영(CT) 스캔으로 측정 가능한 병변이 하나 이상 있습니다.
  • 참가자는 이전에 최소 1회에서 최대 4회의 화학 요법을 받았거나, 가장 최근의 요법이 부분 반응을 유도하지 못했거나, 가장 최근 요법이 완전한 반응을 보인 경우 재발해야 하거나, 가장 최근의 치료 사례는 부분 반응을 보였다
  • 4개월 이상의 기대 수명
  • 참가자는 적절한 장기 및 골수 기능을 가지고 있어야 합니다.
  • 가임 여성은 임신 음성이어야 하며 MK-0683의 마지막 투여 후 30일까지 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
  • 남성은 MK-0683의 마지막 투여 후 6개월까지 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

  • 참가자는 6개월 이내에 동종 이식 치료 또는 자가 줄기 세포 이식을 받았습니다.
  • 기타 활동성 악성종양 또는 림프종을 동반한 중추신경 침윤이 있는 참여자
  • 중증 간부전 환자
  • MK-0683의 구성 요소에 기인한 알레르기 반응 병력이 있는 참가자
  • 참가자는 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 항체 양성, B형 간염 바이러스 항원 양성 또는 C형 간염 바이러스 항체 양성인 것으로 알려져 있습니다.
  • 참가자는 MK-0683 또는 기타 히스톤 데아세틸라제(HDAC) 억제제로 사전/동시 치료를 받았습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 여포성 림프종(FL)
재발성/불응성 FL 환자는 14일 연속 1일 2회(200mg x 2/일) 200mg의 보리노스타트(MK-0683)를 투여받은 후 21일 주기로 1주일(7일) 휴식을 취했습니다. 프로토콜에 의해 지정된 참가자별 중단 기준.
의약품: 보리노스타트
각 21일 주기의 1일에서 14일까지 vorinostat 100mg 경구 캡슐 2개, 1일 2회(400mg/일)
다른 이름들:
  • 졸린자
  • MK-0683
실험적: 나태한 비 FL B-NHL 또는 MCL
무통성 비여포성 림프종(FL) B 세포 비호지킨 림프종(B-NHL) 또는 맨틀 세포 림프종(MCL)이 있는 참가자는 보리노스타트(MK-0683) 200mg을 1일 2회(200mg x 2/일) 투여 받았습니다. ) 14일 연속 후 21일 주기로 1주(7일) 휴식, 프로토콜에 지정된 참가자별 중단 기준을 충족할 때까지.
의약품: 보리노스타트
각 21일 주기의 1일에서 14일까지 vorinostat 100mg 경구 캡슐 2개, 1일 2회(400mg/일)
다른 이름들:
  • 졸린자
  • MK-0683
실험적: 기타 질병
재발성/불응성 여포성 림프종(FL), 비-FL B 세포 비호지킨 림프종(B-NHL) 또는 맨틀 세포 림프종(MCL) 이외의 질병이 있는 참가자는 독립 중앙 병리학 위원회에서 평가한 대로 200mg을 받았습니다. vorinostat(MK-0683)를 14일 연속 1일 2회(200mg x 2/일) 투여한 후 21일 주기로 1주(7일) 휴식하여 프로토콜에 명시된 참가자별 중단 기준을 충족할 때까지 . 이 그룹은 등록했지만 나중에 독립 중앙 병리학 위원회(Independent Central Pathological Committee)의 진단에서 프로토콜에 미리 지정된 질병과 다른 질병이 있었기 때문에 FL 및 비 FL B-NHL/MCL 그룹의 분석에서 제외된 참가자를 포함하도록 만들어졌습니다.
의약품: 보리노스타트
각 21일 주기의 1일에서 14일까지 vorinostat 100mg 경구 캡슐 2개, 1일 2회(400mg/일)
다른 이름들:
  • 졸린자
  • MK-0683

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
객관적 반응률(ORR)
기간: 최대 650일
ORR은 완전 반응(CR: 정상 간/비장 신체 검사, 모든 림프절 및 림프절 종괴가 정상이고 골수 침범 없음), 완전 반응/확인되지 않은(CRu: 정상) 참가자의 백분율로 정의되었습니다. 간/비장 신체 검사, 최대 직경이 1.5cm 이상인 경우 결절 종괴의 최대 직경 곱의 합계에서 최소 75% 감소, 정상 또는 불확실한 골수 침범) 또는 부분 반응 (PR: 정상 신체 검사, 림프절 및 림프절 종괴 + 양성 골수 침범; 또는 정상 신체 검사 또는 간/비장 크기 감소 + 림프절 및 결절 종괴 직경의 최소 50% 감소) 1999년에 Cheson, BD가 설명한 국제 작업 그룹 비호지킨 림프종 표준화 반응 기준을 사용하여 평가했습니다. CR, CRu 또는 PR을 경험한 참가자의 비율이 표시됩니다.
최대 650일
부작용(AE)을 경험한 참가자 수
기간: 최대 약 29개월
AE는 참가자가 연구 치료를 투여하고 이 치료와 반드시 인과 관계를 가질 필요는 없는 임의의 뜻밖의 의학적 발생으로 정의되었습니다. AE를 경험한 참가자의 수가 제시되었습니다.
최대 약 29개월
부작용(AE) 경험으로 인해 연구 약물을 중단한 참가자 수
기간: 최대 536일
유해 사례(AE)는 참가자가 연구 치료를 투여하고 이 치료와 반드시 인과 관계가 있을 필요는 없는 모든 비정상적인 의학적 발생으로 정의되었습니다. 부작용으로 인해 연구 약물을 중단한 참가자의 수가 보고되었습니다.
최대 536일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
재발성/불응성 FL의 치료 실패까지의 시간
기간: 최대 650일
치료 실패까지의 시간은 할당부터 문서화된 질병 진행 또는 어떤 이유로든 연구 약물의 중단을 포함하여 치료 실패 날짜까지의 시간으로 정의됩니다. 데이터는 2011년 2월 25일의 유효성 데이터 컷오프 날짜에 검열되었습니다.
최대 650일
재발성/불응성 FL에 대한 반응 시간
기간: 최대 650일
응답 시간은 할당에서 초기 응답 시간까지의 시간으로 정의됩니다. 데이터는 2011년 2월 25일의 유효성 데이터 컷오프 날짜에 검열되었습니다.
최대 650일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Merck Sharp & Dohme LLC

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2009년 4월 15일

기본 완료 (실제)

2011년 9월 6일

연구 완료 (실제)

2019년 2월 8일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 4월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 4월 2일

처음 게시됨 (추정)

2009년 4월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 10월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 10월 6일

마지막으로 확인됨

2020년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 0683-103
  • 2009_570
  • 132248 (레지스트리 식별자: JAPIC-CTI)
  • MK-0683-103 (기타 식별자: Merck Protocol Number)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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