Исследование вориностата (MK-0683) у участников с фолликулярной лимфомой (FL), другими индолентными B-клеточными неходжкинскими лимфомами (B-NHL) или лимфомами из клеток мантийной зоны (MCL) (MK-0683-103)
6 октября 2020 г. обновлено: Merck Sharp & Dohme LLC
Исследование фазы II MK-0683 у пациентов с рецидивирующей/рефрактерной фолликулярной лимфомой (ФЛ), другой индолентной В-клеточной неходжкинской лимфомой (В-НХЛ) или мантийно-клеточной лимфомой (MCL)
Целью данного исследования является оценка безопасности, переносимости и эффективности вориностата (MK-0683) у участников с рецидивирующей и/или рефрактерной фолликулярной лимфомой.
Исследовательская цель этого исследования состоит в том, чтобы оценить эффективность MK-0683 у участников с рецидивирующей/рефрактерной ленивой B-NHL без FL или рецидивирующей/рефрактерной MCL.
Основная гипотеза заключается в том, что MK-0683 продемонстрирует эффективность у пациентов с рецидивирующей/рефрактерной ФЛ, что измеряется по общему показателю ответа.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
56
Фаза
- Фаза 2
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 74 года (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
У участника есть гистопатологически подтвержденная фолликулярная лимфома (ФЛ) или другая индолентная В-клеточная неходжкинская лимфома (В-НХЛ) или лимфома из клеток мантийной зоны (МКЛ)
- Только рецидивирующий/рефрактерный ФЛ может быть включен за пределами Японии.
- У участника есть как минимум одно поражение, поддающееся измерению с помощью компьютерной томографии (КТ), которое определяется критериями Чесона 1999 г.
- Участник прошел не менее 1, но не более 4 предшествующих химиотерапевтических схем, самая последняя терапия не должна была индуцировать частичный ответ, или должен быть рецидив в случае, если самая последняя терапия показала полный ответ, или должен быть рецидив в случай последней терапии показал частичный ответ
- Ожидаемая продолжительность жизни > 4 месяцев
- У участника должна быть адекватная функция органов и костного мозга
- Женщины детородного возраста должны быть отрицательными в отношении беременности и согласиться использовать эффективные меры контрацепции в течение 30 дней после последней дозы МК-0683.
- Мужчины должны дать согласие на использование эффективных мер контрацепции в течение 6 месяцев после последней дозы MK-0683.
Критерий исключения:
- Участник прошел аллогенную трансплантацию или трансплантацию аутологичных стволовых клеток в течение 6 месяцев.
- Участник с другими активными злокачественными новообразованиями или центральной неврологической инфильтрацией с лимфомой
- Участник с тяжелой печеночной недостаточностью
- Участник с историей аллергических реакций, связанных с любым компонентом MK-0683.
- Известно, что участник является положительным по антителам к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ), антигенам вируса гепатита В или антителам к вирусу гепатита С.
- Участник прошел предшествующее/сопутствующее лечение MK-0683 или другими ингибиторами гистондеацетилазы (HDAC).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Фолликулярная лимфома (ФЛ)
Участники с рецидивирующей/рефрактерной ФЛ получали 200 мг вориностата (MK-0683) два раза в день (200 мг x 2/день) в течение 14 дней подряд с последующим 1-недельным (7-дневным) отдыхом в 21-дневном цикле, пока они не достигли критерии прекращения для каждого участника, указанные в протоколе.
|
Две пероральные капсулы вориностата по 100 мг два раза в день (400 мг/день) с 1 по 14 дни каждого 21-дневного цикла
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Индолентный не-FL B-NHL или MCL
Участники с индолентной нефолликулярной лимфомой (ФЛ), В-клеточной неходжкинской лимфомой (В-НХЛ) или лимфомой из мантийных клеток (МКЛ) получали 200 мг вориностата (МК-0683) два раза в день (200 мг x 2/день). ) в течение 14 дней подряд с последующей 1 неделей (7 дней) отдыха в 21-дневном цикле, пока они не будут соответствовать критериям прекращения для каждого участника, указанным в протоколе.
|
Две пероральные капсулы вориностата по 100 мг два раза в день (400 мг/день) с 1 по 14 дни каждого 21-дневного цикла
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Другое заболевание
Участники с заболеванием, отличным от рецидивирующей/рефрактерной фолликулярной лимфомы (ФЛ), не-ФЛ В-клеточной неходжкинской лимфомы (В-НХЛ) или мантийно-клеточной лимфомы (МКЛ), по оценке Независимого центрального патологического комитета, получали 200 мг вориностата (MK-0683) два раза в день (200 мг х 2 раза в день) в течение 14 дней подряд, после чего следует 1 неделя (7 дней) отдыха в 21-дневном цикле, пока они не будут соответствовать критериям прекращения для каждого участника, указанным в протоколе. .
Эта группа была создана для включения участников, которые были зарегистрированы, но чьи более поздние диагнозы Независимым центральным патологоанатомическим комитетом исключили их из анализа в группах FL и не FL B-NHL / MCL, поскольку у них было заболевание, отличное от тех, которые были предварительно указаны в протоколе.
|
Две пероральные капсулы вориностата по 100 мг два раза в день (400 мг/день) с 1 по 14 дни каждого 21-дневного цикла
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота объективных ответов (ЧОО)
Временное ограничение: До 650 дней
|
ORR определяли как процент участников, у которых был полный ответ (CR: нормальный физикальный осмотр печени/селезенки, все лимфатические узлы и узлы в норме, костный мозг не поражен), полный ответ/неподтвержденный (CRu: нормальный физикальное исследование печени/селезенки, а также не менее чем на 75 % уменьшение суммы произведений наибольших диаметров узловых образований, если таковые превышают 1,5 см в их наибольшем диаметре, нормальное или неопределенное поражение костного мозга) или частичный ответ (PR: либо нормальный физикальный осмотр, лимфатические узлы и образования в лимфатических узлах плюс положительное поражение костного мозга; ИЛИ нормальный физикальный осмотр или уменьшение размера печени/селезенки плюс по меньшей мере 50% уменьшение диаметра лимфатических узлов и узловых образований) как оценивали с использованием стандартизированных критериев ответа международной рабочей группы по неходжкинской лимфоме, описанных Cheson, BD в 1999 г.
Представлен процент участников, испытавших CR, CRu или PR.
|
До 650 дней
|
|
Количество участников, которые испытали нежелательное явление (НЯ)
Временное ограничение: Примерно до 29 месяцев
|
НЯ определяли как любое неблагоприятное медицинское явление у участника, получавшего исследуемое лечение, и которое не обязательно должно иметь причинно-следственную связь с этим лечением.
Было представлено количество участников, которые испытали НЯ.
|
Примерно до 29 месяцев
|
|
Количество участников, прекративших прием исследуемого препарата из-за нежелательного явления (НЯ)
Временное ограничение: До 536 дней
|
Нежелательное явление (НЯ) определялось как любое неблагоприятное медицинское явление у участника, получавшего исследуемое лечение, и которое не обязательно должно иметь причинно-следственную связь с этим лечением.
Сообщалось о числе участников, прекративших прием исследуемого препарата из-за нежелательного явления.
|
До 536 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время до неудачного лечения рецидивирующего/рефрактерного ФЛ
Временное ограничение: До 650 дней
|
Время до неудачи лечения определяется как время от распределения до даты любой неудачи лечения, включая документально подтвержденное прогрессирование заболевания или прекращение приема исследуемого препарата по любой причине.
Данные были подвергнуты цензуре на дату окончания данных об эффективности 25 февраля 2011 года.
|
До 650 дней
|
|
Время до ответа при рецидивирующей/рефрактерной ФЛ
Временное ограничение: До 650 дней
|
Время до ответа определяется как время от распределения до времени первоначального ответа.
Данные были подвергнуты цензуре на дату окончания данных об эффективности 25 февраля 2011 года.
|
До 650 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 апреля 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
6 сентября 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
8 февраля 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 апреля 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 апреля 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
3 апреля 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 октября 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 октября 2020 г.
Последняя проверка
1 октября 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания иммунной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Лимфопролиферативные заболевания
- Лимфатические заболевания
- Иммунопролиферативные заболевания
- Лимфома
- Лимфома, фолликулярная
- Лимфома, В-клеточная
- Лимфома, неходжкинская
- Лимфома, мантийно-клеточная
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Противоопухолевые агенты
- Ингибиторы гистондеацетилазы
- Вориностат
Другие идентификационные номера исследования
- 0683-103
- 2009_570
- 132248 (Идентификатор реестра: JAPIC-CTI)
- MK-0683-103 (Другой идентификатор: Merck Protocol Number)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .