Vorinostat (MK-0683) vizsgálata follikuláris limfómában (FL), egyéb indolens B-sejtes non-Hodgkin-limfómában (B-NHL) vagy köpenysejtes limfómában (MCL) résztvevőkben (MK-0683-103)
2020. október 6. frissítette: Merck Sharp & Dohme LLC
Az MK-0683 II. fázisú vizsgálata kiújult/refrakter follikuláris limfómában (FL), egyéb indolens B-sejtes non-Hodgkin limfómában (B-NHL) vagy köpenysejtes limfómában (MCL) szenvedő betegeknél
Ennek a vizsgálatnak a célja a vorinosztát (MK-0683) biztonságosságának, tolerálhatóságának és hatékonyságának értékelése kiújult és/vagy refrakter follikuláris limfómában szenvedő betegeknél.
Ennek a vizsgálatnak a feltáró célja az MK-0683 hatékonyságának értékelése relapszusos/refrakter nem FL indolens B-NHL-ben vagy relapszusos/refrakter MCL-ben szenvedő résztvevőknél.
Az elsődleges hipotézis az, hogy az MK-0683 hatékonyságot mutat ki relapszusos/refrakter FL-es betegeknél, az általános válaszarány alapján mérve.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
56
Fázis
- 2. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
A résztvevőnek kórszövettanilag igazolt follikuláris limfómája (FL), vagy egyéb indolens B-sejtes non-Hodgkin limfómája (B-NHL) vagy köpenysejtes limfómája (MCL) van.
- Japánon kívül csak a visszaesett/tűzálló FL szerepelhet
- A résztvevőnek legalább egy számítógépes tomográfiás (CT) vizsgálattal mérhető elváltozása van, amelyet a Cheson 1999-es kritériumai határoznak meg
- A résztvevő legalább 1, de legfeljebb 4 korábbi kemoterápiás kezelésben részesült, a legutóbbi terápia nem váltott ki részleges választ, vagy kiújulásnak kell lennie, ha a legutóbbi terápia teljes választ mutatott, vagy relapszusnak kell lennie a legutóbbi terápia esete részleges választ mutatott
- Várható élettartam > 4 hónap
- A résztvevőnek megfelelő szerv- és csontvelőfunkcióval kell rendelkeznie
- A fogamzóképes korú nőknek negatívnak kell lenniük a terhesség szempontjából, és bele kell állniuk a hatékony fogamzásgátló módszer alkalmazásába az MK-0683 utolsó adagját követő 30 napig.
- A férfiaknak el kell fogadniuk a hatékony fogamzásgátló módszerek alkalmazását az MK-0683 utolsó adagját követő 6 hónapig
Kizárási kritériumok:
- A résztvevő 6 hónapon belül allogén transzplantációs kezelésen vagy autológ őssejt-transzplantáción esett át
- Résztvevő más aktív rosszindulatú daganatokkal vagy limfómával járó központi idegrendszeri beszűrődéssel
- Súlyos májelégtelenségben szenvedő résztvevő
- Résztvevő, akinek a kórtörténetében az MK-0683 bármely összetevőjének tulajdonítható allergiás reakciók fordultak elő
- A résztvevőről ismert, hogy humán immundeficiencia vírus (HIV) antitest-, hepatitis B vírus antigén- vagy hepatitis C vírus antitest-pozitív
- A résztvevő előzetesen/egyidejűleg MK-0683-mal vagy más hiszton-deacetiláz (HDAC) gátlókkal kezelt
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Follikuláris limfóma (FL)
A relapszusos/refrakter FL-ben szenvedő résztvevők 200 mg vorinosztátot (MK-0683) kaptak naponta kétszer (200 mg x 2/nap) 14 egymást követő napon, majd 1 hét (7 nap) pihenő 21 napos ciklusban, amíg el nem érik a a protokollban meghatározott résztvevőnkénti megszakítási kritériumok.
|
Két 100 mg-os orális kapszula vorinosztát naponta kétszer (400 mg/nap), minden 21 napos ciklus 1-14. napján
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Indolent nem FL B-NHL vagy MCL
Az indolens non-follikuláris limfómában (FL), B-sejtes non-Hodgkin limfómában (B-NHL) vagy köpenysejtes limfómában (MCL) szenvedő résztvevők 200 mg vorinosztátot (MK-0683) kaptak naponta kétszer (200 mg x 2/nap) ).
|
Két 100 mg-os orális kapszula vorinosztát naponta kétszer (400 mg/nap), minden 21 napos ciklus 1-14. napján
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Egyéb Betegség
A Független Központi Patológiai Bizottság értékelése szerint a kiújult/refrakter follikuláris limfómától (FL), nem FL B-sejtes non-Hodgkin limfómától (B-NHL) vagy köpenysejtes limfómától (MCL) eltérő betegségben szenvedő résztvevők 200 mg-ot kaptak. vorinosztátot (MK-0683) naponta kétszer (200 mg x 2/nap) 14 egymást követő napon, majd 1 hét (7 nap) pihenő egy 21 napos ciklusban, amíg el nem teljesítik a protokollban meghatározott résztvevőnkénti leállítási kritériumokat. .
Ezt a csoportot olyan résztvevők bevonására hozták létre, akik beiratkoztak, de akiknek a Független Központi Patológiai Bizottság későbbi diagnózisa kizárta őket az FL és nem FL B-NHL/MCL csoportok elemzéséből, mert a protokollban előre meghatározottaktól eltérő betegségük volt.
|
Két 100 mg-os orális kapszula vorinosztát naponta kétszer (400 mg/nap), minden 21 napos ciklus 1-14. napján
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Objektív válaszarány (ORR)
Időkeret: Akár 650 nap
|
Az ORR-t azon résztvevők százalékos arányaként határozták meg, akiknél teljes volt a válasz (CR: normál máj/lép fizikális vizsgálat, minden nyirokcsomó és csomótömeg normális, és nincs csontvelő érintettség), a teljes válasz/nem megerősített (CRu: normál) máj/lép fizikális vizsgálat, plusz legalább 75%-os csökkenése a legnagyobb átmérőjű csomótömegek szorzatainak összegében, ha vannak olyanok, amelyek a legnagyobb átmérőjükben 1,5 cm-nél nagyobbak, normális vagy határozatlan csontvelő-érintettség), vagy részleges válasz. (PR: vagy normál fizikális vizsgálat, nyirokcsomók és nyirokcsomók tömege plusz pozitív csontvelő érintettség; VAGY normál fizikális vizsgálat vagy a máj/lép méretének csökkenése plusz a nyirokcsomók átmérőjének és a nyirokcsomók tömegének legalább 50%-os csökkenése). értékelték a nemzetközi non-Hodgkin limfóma munkacsoport standardizált válaszkritériumait Cheson, BD által 1999-ben leírtak alapján.
Bemutatjuk azon résztvevők százalékos arányát, akik CR-t, CRu-t vagy PR-t tapasztaltak.
|
Akár 650 nap
|
|
Nemkívánatos eseményt átélt résztvevők száma (AE)
Időkeret: Körülbelül 29 hónapig
|
A nemkívánatos eseményt minden olyan nemkívánatos orvosi eseményként határozták meg, amely egy résztvevő vizsgálati kezelésben részesült, és amelynek nem kellett feltétlenül okozati összefüggésben lennie ezzel a kezeléssel.
Bemutatták azoknak a résztvevőknek a számát, akik AE-t tapasztaltak.
|
Körülbelül 29 hónapig
|
|
Azon résztvevők száma, akik egy nemkívánatos esemény (AE) miatt abbahagyták a kábítószer vizsgálatát
Időkeret: Akár 536 nap
|
Nemkívánatos eseményként (AE) minden olyan nemkívánatos orvosi eseményt határoztak meg, amely egy résztvevő vizsgálati kezelésben részesült, és amelynek nem kellett feltétlenül okozati összefüggésben lennie ezzel a kezeléssel.
Azon résztvevők számát jelentették, akik egy nemkívánatos esemény miatt abbahagyták a vizsgálati gyógyszer szedését.
|
Akár 536 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A sikertelen kezelésig eltelt idő relapszusos/refrakter FL esetén
Időkeret: Akár 650 nap
|
A kezelés sikertelenségéig eltelt idő az elosztástól a kezelés sikertelenségéig tartó idő, beleértve a betegség dokumentált progresszióját vagy a vizsgálati gyógyszer adásának bármilyen okból történő megszakítását.
Az adatokat a hatékonysági adatok 2011. február 25-i határnapján cenzúrázták.
|
Akár 650 nap
|
|
Relapszusos/tűzálló FL esetén a válaszadás ideje
Időkeret: Akár 650 nap
|
A válaszig eltelt idő a hozzárendeléstől a kezdeti válasz időpontjáig eltelt idő.
Az adatokat a hatékonysági adatok 2011. február 25-i határnapján cenzúrázták.
|
Akár 650 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2009. április 15.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2011. szeptember 6.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. február 8.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. április 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. április 2.
Első közzététel (Becslés)
2009. április 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. október 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. október 6.
Utolsó ellenőrzés
2020. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Immunrendszeri betegségek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Limfoproliferatív rendellenességek
- Nyirokrendszeri betegségek
- Immunproliferatív rendellenességek
- Limfóma
- Limfóma, follikuláris
- Limfóma, B-sejt
- Limfóma, non-Hodgkin
- Limfóma, köpenysejt
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Enzim gátlók
- Antineoplasztikus szerek
- Hiszton dezacetiláz gátlók
- Vorinostat
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 0683-103
- 2009_570
- 132248 (Registry Identifier: JAPIC-CTI)
- MK-0683-103 (Egyéb azonosító: Merck Protocol Number)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .