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Estudo de Vorinostat (MK-0683) com linfoma folicular (FL), outros linfomas indolentes de células B não-Hodgkin (B-NHL) ou linfoma de células do manto (MCL) participantes (MK-0683-103)

6 de outubro de 2020 atualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC

Um estudo de Fase II de MK-0683 em pacientes com linfoma folicular (FL) recidivante/refratário, outro linfoma não Hodgkin indolente de células B (B-NHL) ou linfoma de células do manto (MCL)

O objetivo deste estudo é avaliar a segurança, tolerabilidade e eficácia do vorinostat (MK-0683) em participantes com linfoma folicular recidivante e/ou refratário. O objetivo exploratório deste estudo é avaliar a eficácia de MK-0683 em participantes com B-NHL indolente recidivante/refratário não FL ou MCL recidivante/refratário. A hipótese principal é que o MK-0683 mostrará eficácia em pacientes com FL recidivante/refratária, conforme medido pela taxa de resposta geral.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

56

Estágio

  • Fase 2

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 74 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • O participante tem um linfoma folicular (FL) confirmado histopatologicamente, ou outro linfoma não Hodgkin indolente de células B (B-NHL) ou linfoma de células do manto (MCL)

    • Somente FL recidivante/refratária pode ser incluída fora do Japão
  • O participante tem pelo menos uma lesão mensurável por tomografia computadorizada (TC) que é definida pelos critérios de 1999 de Cheson
  • O participante recebeu pelo menos 1, mas até 4 regimes quimioterápicos anteriores, a terapia mais recente deve ter falhado em induzir uma resposta parcial, ou deve haver recorrência no caso da terapia mais recente ter mostrado resposta completa, ou deve haver recaída em caso da terapia mais recente mostrou resposta parcial
  • Expectativa de vida > 4 meses
  • O participante deve ter função adequada de órgão e medula
  • As mulheres com potencial para engravidar devem ser negativas para gravidez e concordar em usar medidas contraceptivas eficazes até 30 dias após a última dose de MK-0683.
  • Os homens devem concordar em usar medidas contraceptivas eficazes até 6 meses após a última dose de MK-0683

Critério de exclusão:

  • O participante foi submetido a tratamento de transplante alogênico ou transplante autólogo de células-tronco dentro de 6 meses
  • Participante com outras neoplasias ativas ou infiltração neurológica central com linfoma
  • Participante com insuficiência hepática grave
  • Participante com histórico de reações alérgicas atribuídas a qualquer componente do MK-0683
  • O participante é conhecido por ser positivo para anticorpos do vírus da imunodeficiência humana (HIV), antígeno do vírus da hepatite B ou anticorpo do vírus da hepatite C
  • O participante foi submetido a tratamento prévio/concomitante com MK-0683 ou outros inibidores da histona desacetilase (HDAC)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Linfoma Folicular (FL)
Os participantes com FL recidivante/refratária receberam 200 mg de vorinostat (MK-0683) duas vezes ao dia (200 mg x 2/dia) por 14 dias consecutivos seguidos de 1 semana (7 dias) de descanso em um ciclo de 21 dias, até atingirem o critérios de descontinuação por participante especificados pelo protocolo.
Medicamento: Vorinostat
Duas cápsulas orais de 100 mg de vorinostat, duas vezes ao dia (400 mg/dia), nos dias 1 a 14 de cada ciclo de 21 dias
Outros nomes:
  • Zolinza
  • MK-0683
Experimental: Indolente não FL B-NHL ou MCL
Participantes com linfoma não folicular indolente (FL) linfoma não Hodgkin de células B (B-NHL) ou com linfoma de células do manto (LCM) receberam 200 mg de vorinostat (MK-0683) duas vezes ao dia (200 mg x 2/dia ) por 14 dias consecutivos, seguidos de 1 semana (7 dias) de descanso em um ciclo de 21 dias, até atingirem os critérios de descontinuação por participante especificados pelo protocolo.
Medicamento: Vorinostat
Duas cápsulas orais de 100 mg de vorinostat, duas vezes ao dia (400 mg/dia), nos dias 1 a 14 de cada ciclo de 21 dias
Outros nomes:
  • Zolinza
  • MK-0683
Experimental: Outra doença
Os participantes com outras doenças que não linfoma folicular (FL) recidivante/refratário, linfoma não Hodgkin de células B não FL (B-NHL) ou linfoma de células do manto (LCM), conforme avaliado pelo Comitê Patológico Central Independente, receberam 200 mg de vorinostat (MK-0683) duas vezes ao dia (200 mg x 2/dia) por 14 dias consecutivos, seguido de 1 semana (7 dias) de descanso em um ciclo de 21 dias, até que atendessem aos critérios de descontinuação por participante especificados pelo protocolo . Este grupo foi criado para incluir participantes que se inscreveram, mas cujos diagnósticos posteriores pelo Comitê Patológico Central Independente os excluíram da análise nos grupos FL e não FL B-NHL/MCL porque apresentavam doenças diferentes daquelas pré-especificadas no protocolo.
Medicamento: Vorinostat
Duas cápsulas orais de 100 mg de vorinostat, duas vezes ao dia (400 mg/dia), nos dias 1 a 14 de cada ciclo de 21 dias
Outros nomes:
  • Zolinza
  • MK-0683

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de Resposta Objetiva (ORR)
Prazo: Até 650 dias
ORR foi definido como a porcentagem de participantes que tiveram uma resposta completa (CR: exame físico normal do fígado/baço, todos os linfonodos e massas nodais são normais e não há envolvimento da medula óssea), uma resposta completa/não confirmado (CRu: normal exame físico do fígado/baço, mais uma diminuição de pelo menos 75% na soma dos produtos dos maiores diâmetros das massas nodais, se houver mais de 1,5 cm em seu maior diâmetro, envolvimento normal ou indeterminado da medula óssea) ou uma Resposta Parcial (PR: Exame físico normal, linfonodos e massas linfonodais mais envolvimento positivo da medula óssea; OU exame físico normal ou diminuição no tamanho do fígado/baço mais uma diminuição de pelo menos 50% nos diâmetros dos linfonodos e massas nodais) como avaliados usando os critérios de resposta padronizados do linfoma não-Hodgkin do grupo de trabalho internacional descritos por Cheson, BD em 1999. A porcentagem de participantes que experimentaram um CR, CRu ou PR é apresentada.
Até 650 dias
Número de participantes que experimentaram um evento adverso (EA)
Prazo: Até aproximadamente 29 meses
Um EA foi definido como qualquer ocorrência médica desfavorável em um tratamento de estudo administrado a um participante e que não necessariamente tinha uma relação causal com esse tratamento. Foi apresentado o número de participantes que experimentaram um EA.
Até aproximadamente 29 meses
Número de participantes que descontinuaram o medicamento do estudo devido a um evento adverso (EA)
Prazo: Até 536 dias
Um evento adverso (EA) foi definido como qualquer ocorrência médica desfavorável em um tratamento do estudo administrado por um participante e que não necessariamente teve uma relação causal com esse tratamento. O número de participantes que descontinuaram o medicamento do estudo devido a um evento adverso foi relatado.
Até 536 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo até a falha do tratamento para FL recidivante/refratária
Prazo: Até 650 dias
O tempo até a falha do tratamento é definido como o tempo desde a alocação até a data de qualquer falha do tratamento, incluindo progressão documentada da doença ou descontinuação da medicação do estudo por qualquer motivo. Os dados foram censurados na data limite dos dados de eficácia de 25 de fevereiro de 2011.
Até 650 dias
Tempo de resposta para FL recidivante/refratário
Prazo: Até 650 dias
O Tempo para Resposta é definido como o tempo desde a alocação até o momento de uma resposta inicial. Os dados foram censurados na data limite dos dados de eficácia de 25 de fevereiro de 2011.
Até 650 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Merck Sharp & Dohme LLC

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de abril de 2009

Conclusão Primária (Real)

6 de setembro de 2011

Conclusão do estudo (Real)

8 de fevereiro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de abril de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de abril de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

3 de abril de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de outubro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de outubro de 2020

Última verificação

1 de outubro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 0683-103
  • 2009_570
  • 132248 (Identificador de registro: JAPIC-CTI)
  • MK-0683-103 (Outro identificador: Merck Protocol Number)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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