Studie av Vorinostat (MK-0683) med follikulärt lymfom (FL), andra deltagare av indolent B-cell non-Hodgkins lymfom (B-NHL) eller mantelcellslymfom (MCL) (MK-0683-103)
6 oktober 2020 uppdaterad av: Merck Sharp & Dohme LLC
En fas II-studie av MK-0683 hos patienter med återfall/refraktärt follikulärt lymfom (FL), annat indolent B-cells non-Hodgkins lymfom (B-NHL) eller mantelcellslymfom (MCL)
Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och effekten av vorinostat (MK-0683) hos deltagare med återfall och/eller refraktärt follikulärt lymfom.
Det explorativa syftet med denna studie är att utvärdera effekten av MK-0683 hos deltagare med återfall/refraktär icke-FL indolent B-NHL eller återfall/refraktär MCL.
Den primära hypotesen är att MK-0683 kommer att visa effekt hos patienter med återfall/refraktär FL mätt med den totala svarsfrekvensen.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
56
Fas
- Fas 2
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år till 74 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Deltagaren har ett histopatologiskt bekräftat follikulärt lymfom (FL), eller annat indolent B-cells non-Hodgkins lymfom (B-NHL) eller mantelcellslymfom (MCL)
- Endast återfall/refraktär FL kan inkluderas utanför Japan
- Deltagaren har minst en mätbar lesion med datortomografi (CT) skanning som definieras av Chesons 1999 kriterier
- Deltagaren har fått minst 1 men upp till 4 tidigare kemoterapeutiska kurer, den senaste behandlingen måste ha misslyckats med att inducera ett partiellt svar, eller så måste det finnas återfall om den senaste behandlingen har visat fullständigt svar, eller så måste det finnas återfall i fallet med den senaste behandlingen har visat partiellt svar
- Förväntad livslängd >4 månader
- Deltagaren måste ha adekvat organ- och märgfunktion
- Kvinnor i fertil ålder måste vara negativa för graviditet och samtycka till att använda effektiva preventivmedel fram till 30 dagar efter den sista dosen av MK-0683.
- Män måste gå med på att använda effektiva preventivmedel fram till 6 månader efter den sista dosen av MK-0683
Exklusions kriterier:
- Deltagaren har genomgått allogen transplantationsbehandling eller autolog stamcellstransplantation inom 6 månader
- Deltagare med andra aktiva maligniteter eller central neurologisk infiltration med lymfom
- Deltagare med allvarlig leverinsufficiens
- Deltagare med anamnes på allergiska reaktioner som tillskrivs någon komponent i MK-0683
- Deltagare är känd för att vara antikropps-, hepatit B-virus antigen- eller hepatit C-virus antikropps-positiv.
- Deltagaren har genomgått tidigare/samtidig behandling med MK-0683 eller andra histondeacetylas (HDAC)-hämmare
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Follikulärt lymfom (FL)
Deltagare med återfall/refraktär FL fick 200 mg vorinostat (MK-0683) två gånger dagligen (200 mg x 2/dag) under 14 dagar i följd följt av 1 veckas (7 dagar) vila i en 21-dagars cykel, tills de uppfyllde kriterier för avbrott per deltagare som anges i protokollet.
|
Två 100 mg orala kapslar vorinostat, två gånger dagligen (400 mg/dag), på dag 1 till 14 i varje 21 dagars cykel
Andra namn:
|
|
Experimentell: Indolent icke-FL B-NHL eller MCL
Deltagare med indolent icke-follikulärt lymfom (FL) B-cells non-Hodgkins lymfom (B-NHL), eller med mantelcellslymfom (MCL) fick 200 mg vorinostat (MK-0683) två gånger dagligen (200 mg x 2/dag) ) under 14 dagar i följd följt av 1 veckas (7 dagar) vila i en 21-dagars cykel, tills de uppfyllde kriterierna för avbrott per deltagare som anges i protokollet.
|
Två 100 mg orala kapslar vorinostat, två gånger dagligen (400 mg/dag), på dag 1 till 14 i varje 21 dagars cykel
Andra namn:
|
|
Experimentell: Annan sjukdom
Deltagare med annan sjukdom än återfall/refraktär follikulärt lymfom (FL), icke-FL B-cells non-Hodgkins lymfom (B-NHL) eller mantelcellslymfom (MCL), enligt bedömning av den oberoende centrala patologiska kommittén, fick 200 mg av vorinostat (MK-0683) två gånger dagligen (200 mg x 2/dag) i 14 dagar i följd följt av 1 veckas (7 dagar) vila i en 21-dagars cykel, tills de uppfyllde kriterierna för avbrott per deltagare som anges i protokollet .
Denna grupp skapades för att inkludera deltagare som registrerade sig, men vars senare diagnoser av den oberoende centrala patologiska kommittén uteslöt dem från analys i FL- och icke-FL B-NHL/MCL-grupperna eftersom de hade en annan sjukdom än de som anges i protokollet.
|
Två 100 mg orala kapslar vorinostat, två gånger dagligen (400 mg/dag), på dag 1 till 14 i varje 21 dagars cykel
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: Upp till 650 dagar
|
ORR definierades som andelen deltagare som hade ett komplett svar (CR: Normal lever/mjälte fysisk undersökning, alla lymfkörtlar och nodalmassor är normala, och det finns ingen benmärgspåverkan), ett komplett svar/obekräftat (CRu: Normal) fysisk undersökning av lever/mjälte, plus minst 75 % minskning av summan av produkterna av de största diametrarna av nodalmassorna om några är större än 1,5 cm i sin största diameter, normal eller obestämd benmärgspåverkan), eller ett partiellt svar (PR: Antingen normal fysisk undersökning, lymfkörtlar och lymfkörtlar plus positiv benmärgspåverkan; ELLER normal fysisk undersökning eller minskning av lever-/mjältstorlek plus minst 50 % minskning av lymfkörtlarnas och nodalmassornas diameter) som bedömdes med hjälp av den internationella arbetsgruppen Non-Hodgkins lymfom standardiserade svarskriterier som beskrevs av Cheson, BD 1999.
Andelen deltagare som upplevt ett CR, CRu eller PR presenteras.
|
Upp till 650 dagar
|
|
Antal deltagare som upplevde en biverkning (AE)
Tidsram: Upp till cirka 29 månader
|
En AE definierades som varje ogynnsam medicinsk händelse i en deltagare som gavs studiebehandling och som inte nödvändigtvis behövde ha ett orsakssamband med denna behandling.
Antalet deltagare som upplevde en AE presenterades.
|
Upp till cirka 29 månader
|
|
Antal deltagare som avbröt studien av läkemedel på grund av att de upplevde en biverkning (AE)
Tidsram: Upp till 536 dagar
|
En biverkning (AE) definierades som alla ogynnsamma medicinska händelser i en deltagare som gavs studiebehandling och som inte nödvändigtvis behövde ha ett orsakssamband med denna behandling.
Antalet deltagare som avbröt studieläkemedlet på grund av en biverkning rapporterades.
|
Upp till 536 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tid till behandlingsmisslyckande för återfall/refraktär FL
Tidsram: Upp till 650 dagar
|
Tid till behandlingsmisslyckande definieras som tiden från tilldelning till datumet för eventuellt behandlingsmisslyckande, inklusive dokumenterad sjukdomsprogression, eller avbrytande av studieläkemedlet av någon anledning.
Data censurerades på slutdatumet för effektdata den 25 februari 2011.
|
Upp till 650 dagar
|
|
Tid till svar för återfall/refraktär FL
Tidsram: Upp till 650 dagar
|
Tid till svar definieras som tiden från tilldelning till tidpunkten för ett första svar.
Data censurerades på slutdatumet för effektdata den 25 februari 2011.
|
Upp till 650 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 april 2009
Primärt slutförande (Faktisk)
6 september 2011
Avslutad studie (Faktisk)
8 februari 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 april 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 april 2009
Första postat (Uppskatta)
3 april 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
29 oktober 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 oktober 2020
Senast verifierad
1 oktober 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Immunsystemets sjukdomar
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Lymfoproliferativa störningar
- Lymfatiska sjukdomar
- Immunproliferativa störningar
- Lymfom
- Lymfom, follikulärt
- Lymfom, B-cell
- Lymfom, icke-Hodgkin
- Lymfom, mantelcell
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Enzyminhibitorer
- Antineoplastiska medel
- Histon deacetylashämmare
- Vorinostat
Andra studie-ID-nummer
- 0683-103
- 2009_570
- 132248 (Registeridentifierare: JAPIC-CTI)
- MK-0683-103 (Annan identifierare: Merck Protocol Number)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .