頭頸部がん患者の治療における化学療法、放射線療法、およびセツキシマブ (AACER)
組織学的に証明された口腔、中咽頭、下咽頭、または喉頭の扁平上皮癌を有し、完全な外科的切除後の予後不良の患者における放射線療法 - 化学療法およびセツキシマブを評価する第II相試験
理論的根拠: シスプラチンなどの化学療法で使用される薬剤は、細胞を殺すか、細胞分裂を止めることによって、さまざまな方法で腫瘍細胞の増殖を止めます。 放射線療法では、高エネルギーの X 線を使用して腫瘍細胞を殺します。 セツキシマブなどのモノクローナル抗体は、さまざまな方法で腫瘍の増殖をブロックできます。 腫瘍細胞が増殖して広がる能力を阻害するものもあります。 他の人は腫瘍細胞を見つけて、それらを殺すのを助けたり、腫瘍を殺す物質をそれらに運んだりします. 化学療法と放射線療法およびセツキシマブを併用すると、より多くの腫瘍細胞を殺す可能性があります。
目的: この第 II 相試験では、化学療法と放射線療法およびセツキシマブを併用して、頭頸部がん患者の治療にどの程度効果があるかを研究しています。
調査の概要
詳細な説明
目的:
主要な
- 完全な外科的切除後に化学放射線療法とセツキシマブで治療された予後不良の頭頸部扁平上皮癌患者の 2 年無病生存率を評価します。
セカンダリ
- 生活の質を評価します。
- 忍容性を評価します。
- 全生存率を評価します。
- 胚多型を分析します。
概要: これは多施設研究です。
患者は 1 日目にセツキシマブ IV を投与されます。 セツキシマブによる治療は、最大 8 コースまで毎週繰り返されます。 患者は 8 日目にシスプラチン IV も投与されます。シスプラチンによる治療は、3 週間ごとに最大 3 コース繰り返されます。 患者は、8日目から始まる7週間、週5回の同時放射線療法を受けます。
研究治療の完了後、患者は 1 か月、その後 3 か月ごとに 2 年間追跡されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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-
-
Nice、フランス、06189
- Centre Antoine Lacassagne
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
疾患の特徴:
- -口腔、中咽頭、下咽頭、または喉頭の組織学的に確認された扁平上皮癌
- 完全な肉眼的切除を受けている必要があります
完全切除後に以下の予後不良因子が1つ以上存在する：
- 不完全な顕微鏡的切除と N+
- 完全な顕微鏡的切除および > 2 N+
- 血管および/またはリンパ塞栓症
- 少なくとも2回の末梢神経浸潤
- 肯定的な外科的マージンおよび pT4 病変
- 転移なし
患者の特徴:
- WHOパフォーマンスステータス0-2
- ANC > 1,500/mm^3
- 血小板数 > 100,000/mm^3
- ヘモグロビン > 9 g/dL
- ビリルビン＜正常上限の1.5倍（ULN）
- 血清クレアチニン < ULN の 1.25 倍および/またはクレアチニンクリアランス > 55 mL/分
- 妊娠中または授乳中ではない
- 肥沃な患者は効果的な避妊を使用する必要があります
- 重篤で障害を引き起こす心臓、腎臓、肝臓、または呼吸器の障害がない
- 過去1年以内に冠動脈疾患または心筋梗塞がない
- コントロールされていない心不整脈がない
- -治験責任医師の裁量で許可されたその他の活動性および重篤な疾患
- シスプラチン、セツキシマブ、またはそれらの賦形剤に対する既知の重度のアレルギーはありません
- -皮膚の基底細胞癌または上皮内子宮頸癌を除いて、過去5年以内に診断された他の悪性疾患はありません
- 臨床的フォローアップを妨げる心理的、家族的、社会的、または地理的状況がない
以前の同時療法：
- このがんまたは別の頭頸部がんに対する治療歴なし（手術を除く）
- -治験薬による前治療から少なくとも3か月
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：セツキシマブ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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2年無病生存率
時間枠：2年
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2年
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Philippe Follana、Centre Antoine Lacassagne
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2007/23
- MERCK-CALACASS-AACER (その他の助成金/資金番号：MERCK)
- INCA-RECF0623 (レジストリ識別子：INCA)
- 2007-004384-22 (EudraCT番号)
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