Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kemoterapi, strålebehandling og Cetuximab til behandling af patienter med hoved- og nakkekræft (AACER)

29. september 2025 opdateret af: Centre Antoine Lacassagne

Fase II-studie, der evaluerer strålebehandling-kemoterapi og Cetuximab hos patienter med histologisk påvist planocellulært karcinom i mundhulen, oropharynx, hypopharynx eller larynx og med en dårlig prognose efter fuldstændig kirurgisk resektion

RATIONALE: Lægemidler, der bruges i kemoterapi, såsom cisplatin, virker på forskellige måder for at stoppe væksten af ​​tumorceller, enten ved at dræbe cellerne eller ved at stoppe dem i at dele sig. Strålebehandling bruger højenergi røntgenstråler til at dræbe tumorceller. Monoklonale antistoffer, såsom cetuximab, kan blokere tumorvækst på forskellige måder. Nogle blokerer tumorcellernes evne til at vokse og sprede sig. Andre finder tumorceller og hjælper med at dræbe dem eller bære tumor-dræbende stoffer til dem. At give kemoterapi sammen med strålebehandling og cetuximab kan dræbe flere tumorceller.

FORMÅL: Dette fase II-forsøg undersøger, hvor godt kemoterapi givet sammen med strålebehandling og cetuximab virker i behandlingen af ​​patienter med hoved- og halskræft.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

Primær

  • Evaluer sygdomsfri overlevelse efter 2 år hos patienter med dårlig prognose planocellulært karcinom i hoved og hals behandlet med kemoradioterapi og cetuximab efter fuldstændig kirurgisk resektion.

Sekundær

  • Vurder livskvalitet.
  • Vurder tolerabilitet.
  • Evaluer den samlede overlevelse.
  • Analyser germinale polymorfier.

OVERSIGT: Dette er en multicenterundersøgelse.

Patienterne får cetuximab IV på dag 1. Behandling med cetuximab gentages hver uge i op til 8 forløb. Patienterne får også cisplatin IV på dag 8. Behandling med cisplatin gentages hver 3. uge i op til 3 kure. Patienter gennemgår samtidig strålebehandling 5 gange om ugen i 7 uger begyndende på dag 8.

Efter afslutning af undersøgelsesbehandlingen følges patienterne efter 1 måned og derefter hver 3. måned i 2 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

53

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Nice, Frankrig, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bekræftet pladecellekarcinom i mundhulen, oropharynx, hypopharynx eller larynx
  • Skal have gennemgået fuldstændig makroskopisk resektion

  • Tilstedeværelse af ≥ 1 af følgende dårlige prognostiske faktorer efter fuldstændig resektion:

    • Ufuldstændig mikroskopisk resektion og N+
    • Komplet mikroskopisk resektion og > 2 N+
    • Vaskulær og/eller lymfatisk emboli
    • Mindst 2 perifere nerve-invasioner
    • Positive kirurgiske marginer og pT4 læsion
  • Ingen metastaser

PATIENT KARAKTERISTIKA:

  • WHO præstationsstatus 0-2
  • ANC > 1.500/mm^3
  • Blodpladetal > 100.000/mm^3
  • Hæmoglobin > 9 g/dL
  • Bilirubin < 1,5 gange øvre normalgrænse (ULN)
  • Serumkreatinin < 1,25 gange ULN og/eller kreatininclearance > 55 ml/min.
  • Ikke gravid eller ammende
  • Fertile patienter skal bruge effektiv prævention
  • Ingen alvorlig og invaliderende hjerte-, nyre-, lever- eller respirationssvigt
  • Ingen koronararteriesygdom eller myokardieinfarkt inden for det seneste år
  • Ingen ukontrolleret hjertearytmi
  • Andre aktive og alvorlige sygdomme tilladt efter efterforskerens skøn
  • Ingen kendt alvorlig allergi over for cisplatin, cetuximab eller nogen af ​​deres hjælpestoffer
  • Ingen anden malign sygdom diagnosticeret inden for de seneste 5 år bortset fra basalcellekarcinom i huden eller in situ livmoderhalskræft
  • Ingen psykologiske, familiære, sociale eller geografiske situationer, der udelukker klinisk opfølgning

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

  • Ingen forudgående behandling (undtagen kirurgi) for denne kræftsygdom eller anden hoved- og halskræft
  • Mindst 3 måneder siden tidligere behandling med et forsøgsmiddel

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Cetuximab
Stråling: strålebehandling
Medicin: cisplatin
Biologisk: cetuximab

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sygdomsfri overlevelse efter 2 år
Tidsramme: 2 ÅR
2 ÅR

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre Antoine Lacassagne

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Philippe Follana, Centre Antoine Lacassagne

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. april 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. april 2009

Først opslået (Anslået)

3. april 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

30. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. september 2025

Sidst verificeret

1. august 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2007/23
  • MERCK-CALACASS-AACER (Andet bevillings-/finansieringsnummer: MERCK)
  • INCA-RECF0623 (Registry Identifier: INCA)
  • 2007-004384-22 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner