Quimioterapia, radioterapia e cetuximabe no tratamento de pacientes com câncer de cabeça e pescoço (AACER)
Estudo Fase II avaliando radioterapia-quimioterapia e cetuximabe em pacientes com carcinoma de células escamosas histologicamente comprovado da cavidade oral, orofaringe, hipofaringe ou laringe e com prognóstico ruim após ressecção cirúrgica completa
JUSTIFICAÇÃO: Drogas usadas na quimioterapia, como a cisplatina, funcionam de maneiras diferentes para interromper o crescimento das células tumorais, seja matando as células ou impedindo-as de se dividir. A radioterapia usa raios-x de alta energia para matar células tumorais. Os anticorpos monoclonais, como o cetuximabe, podem bloquear o crescimento do tumor de diferentes maneiras. Alguns bloqueiam a capacidade das células tumorais de crescer e se espalhar. Outros encontram células tumorais e ajudam a matá-las ou carregam substâncias que matam o tumor até elas. Administrar quimioterapia junto com radioterapia e cetuximabe pode matar mais células tumorais.
OBJETIVO: Este estudo de fase II está estudando o quão bem a quimioterapia administrada em conjunto com a radioterapia e o cetuximabe funcionam no tratamento de pacientes com câncer de cabeça e pescoço.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVOS:
primário
- Avaliar a sobrevida livre de doença em 2 anos em pacientes com carcinoma espinocelular de cabeça e pescoço de mau prognóstico tratados com quimiorradioterapia e cetuximabe após ressecção cirúrgica completa.
Secundário
- Avalie a qualidade de vida.
- Avalie a tolerabilidade.
- Avalie a sobrevida global.
- Analisar polimorfismos germinativos.
ESBOÇO: Este é um estudo multicêntrico.
Os pacientes recebem cetuximabe IV no dia 1. O tratamento com cetuximab repete-se todas as semanas até 8 ciclos. Os pacientes também recebem cisplatina IV no dia 8. O tratamento com cisplatina é repetido a cada 3 semanas por até 3 ciclos. Os pacientes são submetidos a radioterapia concomitante 5 vezes por semana durante 7 semanas, começando no dia 8.
Após a conclusão do tratamento do estudo, os pacientes são acompanhados em 1 mês e depois a cada 3 meses por 2 anos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Nice, França, 06189
- Centre Antoine Lacassagne
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:
- Carcinoma de células escamosas histologicamente confirmado da cavidade oral, orofaringe, hipofaringe ou laringe
- Deve ter sofrido ressecção macroscópica completa
Presença de ≥ 1 dos seguintes fatores de mau prognóstico após a ressecção completa:
- Ressecção microscópica incompleta e N+
- Ressecção microscópica completa e > 2 N+
- Embolia vascular e/ou linfática
- Pelo menos 2 invasões de nervos periféricos
- Margens cirúrgicas positivas e lesão pT4
- Sem metástases
CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:
- Status de desempenho da OMS 0-2
- ANC > 1.500/mm^3
- Contagem de plaquetas > 100.000/mm^3
- Hemoglobina > 9 g/dL
- Bilirrubina < 1,5 vezes o limite superior do normal (ULN)
- Creatinina sérica < 1,25 vezes LSN e/ou depuração de creatinina > 55 mL/min
- Não está grávida ou amamentando
- Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes
- Sem insuficiência cardíaca, renal, hepática ou respiratória grave e incapacitante
- Nenhuma doença arterial coronariana ou infarto do miocárdio no último ano
- Sem arritmia cardíaca descontrolada
- Outras doenças ativas e graves permitidas a critério do investigador
- Nenhuma alergia grave conhecida à cisplatina, cetuximabe ou a qualquer um de seus excipientes
- Nenhuma outra doença maligna diagnosticada nos últimos 5 anos, exceto carcinoma basocelular da pele ou câncer cervical in situ
- Nenhuma situação psicológica, familiar, social ou geográfica que impeça o acompanhamento clínico
TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:
- Nenhum tratamento anterior (exceto cirurgia) para este câncer ou outro câncer de cabeça e pescoço
- Pelo menos 3 meses desde o tratamento anterior com um agente experimental
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Cetuximabe
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Sobrevida livre de doença em 2 anos
Prazo: 2 ANOS
|
2 ANOS
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Philippe Follana, Centre Antoine Lacassagne
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
- Carcinoma espinocelular estágio III de lábio e cavidade oral
- carcinoma epidermóide recorrente de lábio e cavidade oral
- Carcinoma espinocelular estágio III de orofaringe
- Carcinoma espinocelular recorrente de orofaringe
- Carcinoma espinocelular estágio III de hipofaringe
- carcinoma epidermóide recorrente de hipofaringe
- Carcinoma espinocelular estágio III da laringe
- carcinoma espinocelular recorrente da laringe
- carcinoma espinocelular estágio I de lábio e cavidade oral
- Carcinoma espinocelular estágio II de lábio e cavidade oral
- carcinoma espinocelular estágio I da hipofaringe
- carcinoma de células escamosas estágio I da laringe
- Carcinoma espinocelular estágio I de orofaringe
- Carcinoma espinocelular estágio II da hipofaringe
- Carcinoma espinocelular estágio II da laringe
- Carcinoma espinocelular estágio II de orofaringe
- câncer de língua
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças bucais
- Doenças estomatognáticas
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Carcinoma
- Carcinoma de Células Escamosas
- Doenças da língua
- Neoplasias Bucais
- Carcinoma Espinocelular de Cabeça e Pescoço
- Neoplasias de Cabeça e Pescoço
- Neoplasias da língua
- Aminoácidos, peptídeos e proteínas
- Proteínas
- Terapêutica
- Anticorpos, monoclonais, humanizados
- Anticorpos, monoclonais
- Anticorpos
- Imunoglobulinas
- Imunoproteínas
- Proteínas sanguíneas
- Globulinas de soro
- Globulins
- Produtos químicos inorgânicos
- Compostos de cloro
- Compostos de nitrogênio
- Compostos de platina
- Cetuximabe
- Cisplatina
- Radioterapia
Outros números de identificação do estudo
- 2007/23
- MERCK-CALACASS-AACER (Número de outro subsídio/financiamento: MERCK)
- INCA-RECF0623 (Identificador de registro: INCA)
- 2007-004384-22 (Número EudraCT)
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