Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Chemotherapie, Strahlentherapie und Cetuximab bei der Behandlung von Patienten mit Kopf- und Halskrebs (AACER)

29. September 2025 aktualisiert von: Centre Antoine Lacassagne

Phase-II-Studie zur Bewertung von Strahlentherapie-Chemotherapie und Cetuximab bei Patienten mit histologisch nachgewiesenem Plattenepithelkarzinom der Mundhöhle, des Oropharynx, Hypopharynx oder Larynx und mit schlechter Prognose nach vollständiger chirurgischer Resektion

BEGRÜNDUNG: Medikamente, die in der Chemotherapie verwendet werden, wie Cisplatin, wirken auf unterschiedliche Weise, um das Wachstum von Tumorzellen zu stoppen, indem sie entweder die Zellen abtöten oder sie daran hindern, sich zu teilen. Die Strahlentherapie verwendet hochenergetische Röntgenstrahlen, um Tumorzellen abzutöten. Monoklonale Antikörper wie Cetuximab können das Tumorwachstum auf unterschiedliche Weise blockieren. Einige blockieren die Fähigkeit von Tumorzellen zu wachsen und sich auszubreiten. Andere finden Tumorzellen und helfen, sie abzutöten oder tragen tumorzerstörende Substanzen zu ihnen. Eine Chemotherapie zusammen mit Strahlentherapie und Cetuximab kann mehr Tumorzellen abtöten.

ZWECK: Diese Phase-II-Studie untersucht, wie gut Chemotherapie zusammen mit Strahlentherapie und Cetuximab bei der Behandlung von Patienten mit Kopf-Hals-Tumoren wirkt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

Primär

  • Bewerten Sie das krankheitsfreie Überleben nach 2 Jahren bei Patienten mit Plattenepithelkarzinomen des Kopfes und Halses mit schlechter Prognose, die nach vollständiger chirurgischer Resektion mit Radiochemotherapie und Cetuximab behandelt wurden.

Sekundär

  • Lebensqualität bewerten.
  • Verträglichkeit beurteilen.
  • Bewerten Sie das Gesamtüberleben.
  • Analysieren Sie Keimpolymorphismen.

ÜBERBLICK: Dies ist eine multizentrische Studie.

Die Patienten erhalten Cetuximab IV am Tag 1. Die Behandlung mit Cetuximab wird jede Woche für bis zu 8 Zyklen wiederholt. Die Patienten erhalten an Tag 8 auch Cisplatin i.v.. Die Behandlung mit Cisplatin wird alle 3 Wochen für bis zu 3 Zyklen wiederholt. Die Patienten werden ab dem 8. Tag 7 Wochen lang 5-mal pro Woche einer gleichzeitigen Strahlentherapie unterzogen.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten nach 1 Monat und dann alle 3 Monate für 2 Jahre nachbeobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

53

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Nice, Frankreich, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE:

  • Histologisch bestätigtes Plattenepithelkarzinom der Mundhöhle, des Oropharynx, des Hypopharynx oder des Larynx
  • Es muss eine vollständige makroskopische Resektion durchgeführt worden sein

  • Vorhandensein von ≥ 1 der folgenden ungünstigen Prognosefaktoren nach vollständiger Resektion:

    • Unvollständige mikroskopische Resektion und N+
    • Komplette mikroskopische Resektion und > 2 N+
    • Gefäß- und/oder lymphatische Embolie
    • Mindestens 2 periphere Nerveninvasionen
    • Positive chirurgische Ränder und pT4-Läsion
  • Keine Metastasen

PATIENTENMERKMALE:

  • WHO-Leistungsstatus 0-2
  • ANC > 1.500/mm^3
  • Thrombozytenzahl > 100.000/mm^3
  • Hämoglobin > 9 g/dl
  • Bilirubin < 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN)
  • Serumkreatinin < 1,25-mal ULN und/oder Kreatinin-Clearance > 55 ml/min
  • Nicht schwanger oder stillend
  • Fruchtbare Patientinnen müssen eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden
  • Kein schweres und behinderndes Herz-, Nieren-, Leber- oder Atemversagen
  • Keine koronare Herzkrankheit oder Myokardinfarkt innerhalb des letzten Jahres
  • Keine unkontrollierten Herzrhythmusstörungen
  • Andere aktive und schwere Krankheiten, die nach Ermessen des Prüfarztes zulässig sind
  • Keine bekannte schwere Allergie gegen Cisplatin, Cetuximab oder einen der sonstigen Bestandteile
  • Keine andere bösartige Erkrankung, die in den letzten 5 Jahren diagnostiziert wurde, außer Basalzellkarzinom der Haut oder In-situ-Zervixkrebs
  • Keine psychologischen, familiären, sozialen oder geografischen Umstände, die eine klinische Nachsorge ausschließen

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

  • Keine vorherige Behandlung (außer Operation) für diesen Krebs oder einen anderen Kopf-Hals-Krebs
  • Mindestens 3 Monate seit vorheriger Behandlung mit einem Prüfpräparat

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Cetuximab
Strahlung: Strahlentherapie
Arzneimittel: Cisplatin
Biologisch: Cetuximab

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Krankheitsfreies Überleben nach 2 Jahren
Zeitfenster: 2 JAHRE
2 JAHRE

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Antoine Lacassagne

Ermittler

  • Hauptermittler: Philippe Follana, Centre Antoine Lacassagne

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. April 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. April 2009

Zuerst gepostet (Geschätzt)

3. April 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

30. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2007/23
  • MERCK-CALACASS-AACER (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: MERCK)
  • INCA-RECF0623 (Registrierungskennung: INCA)
  • 2007-004384-22 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren