Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Chemotherapie, bestralingstherapie en cetuximab bij de behandeling van patiënten met hoofd-halskanker (AACER)

29 september 2025 bijgewerkt door: Centre Antoine Lacassagne

Fase II-studie ter evaluatie van radiotherapie-chemotherapie en cetuximab bij patiënten met histologisch bewezen plaveiselcelcarcinoom van de mondholte, orofarynx, hypofarynx of larynx en met een slechte prognose na volledige chirurgische resectie

RATIONALE: Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, zoals cisplatine, werken op verschillende manieren om de groei van tumorcellen te stoppen, hetzij door de cellen te doden, hetzij door te voorkomen dat ze zich delen. Radiotherapie maakt gebruik van hoogenergetische röntgenstralen om tumorcellen te doden. Monoklonale antilichamen, zoals cetuximab, kunnen de tumorgroei op verschillende manieren blokkeren. Sommige blokkeren het vermogen van tumorcellen om te groeien en zich te verspreiden. Anderen vinden tumorcellen en helpen ze te doden of brengen tumordodende stoffen naar hen toe. Het geven van chemotherapie samen met bestralingstherapie en cetuximab kan meer tumorcellen doden.

DOEL: Deze fase II-studie onderzoekt hoe goed chemotherapie samen met bestralingstherapie en cetuximab werkt bij de behandeling van patiënten met hoofd-halskanker.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

Primair

  • Evalueer de ziektevrije overleving na 2 jaar bij patiënten met een plaveiselcelcarcinoom van het hoofd-halsgebied met een slechte prognose die zijn behandeld met chemoradiotherapie en cetuximab na volledige chirurgische resectie.

Ondergeschikt

  • Evalueer de kwaliteit van leven.
  • Evalueer de verdraagbaarheid.
  • Evalueer de algehele overleving.
  • Analyseer germinale polymorfismen.

OVERZICHT: Dit is een multicenter studie.

Patiënten krijgen cetuximab IV op dag 1. De behandeling met cetuximab wordt elke week herhaald gedurende maximaal 8 kuren. Patiënten krijgen ook cisplatine IV op dag 8. De behandeling met cisplatine wordt elke 3 weken herhaald gedurende maximaal 3 kuren. Patiënten ondergaan gelijktijdige radiotherapie 5 keer per week gedurende 7 weken, beginnend op dag 8.

Na voltooiing van de studiebehandeling worden de patiënten 1 maand gevolgd en daarna elke 3 maanden gedurende 2 jaar.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

53

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Nice, Frankrijk, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

  • Histologisch bevestigd plaveiselcelcarcinoom van de mondholte, orofarynx, hypofarynx of larynx
  • Moet volledige macroscopische resectie hebben ondergaan

  • Aanwezigheid van ≥ 1 van de volgende slechte prognostische factoren na volledige resectie:

    • Onvolledige microscopische resectie en N+
    • Volledige microscopische resectie en > 2 N+
    • Vaat- en/of lymfe-embolie
    • Minstens 2 perifere zenuwinvasies
    • Positieve chirurgische marges en pT4-laesie
  • Geen metastasen

PATIËNTKENMERKEN:

  • WHO-prestatiestatus 0-2
  • ANC > 1.500/mm^3
  • Aantal bloedplaatjes > 100.000/mm^3
  • Hemoglobine > 9 g/dL
  • Bilirubine < 1,5 keer bovengrens van normaal (ULN)
  • Serumcreatinine < 1,25 maal ULN en/of creatinineklaring > 55 ml/min
  • Niet zwanger of verzorgend
  • Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken
  • Geen ernstige en invaliderende hart-, nier-, lever- of ademhalingsinsufficiëntie
  • Geen coronaire hartziekte of hartinfarct in het afgelopen jaar
  • Geen ongecontroleerde hartritmestoornissen
  • Andere actieve en ernstige ziekten zijn toegestaan ​​naar goeddunken van de onderzoeker
  • Geen bekende ernstige allergie voor cisplatine, cetuximab of een van hun hulpstoffen
  • Geen andere kwaadaardige ziekte gediagnosticeerd in de afgelopen 5 jaar behalve basaalcelcarcinoom van de huid of in situ baarmoederhalskanker
  • Geen psychologische, familiale, sociale of geografische omstandigheden die klinische follow-up in de weg staan

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

  • Geen eerdere behandeling (behalve een operatie) voor deze kanker of een andere hoofd-halskanker
  • Minstens 3 maanden sinds eerdere behandeling met een onderzoeksmiddel

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Cetuximab
Straling: bestralingstherapie
Geneesmiddel: cisplatine
Biologisch: cetuximab

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Ziektevrije overleving na 2 jaar
Tijdsspanne: 2 JAAR
2 JAAR

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Centre Antoine Lacassagne

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Philippe Follana, Centre Antoine Lacassagne

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 april 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 april 2009

Eerst geplaatst (Geschat)

3 april 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

30 september 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 september 2025

Laatst geverifieerd

1 augustus 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2007/23
  • MERCK-CALACASS-AACER (Ander subsidie-/financieringsnummer: MERCK)
  • INCA-RECF0623 (Register-ID: INCA)
  • 2007-004384-22 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren