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Chemioterapia, radioterapia e cetuximab nel trattamento di pazienti con tumore della testa e del collo

20 novembre 2014 aggiornato da: Centre Antoine Lacassagne

Studio di fase II che valuta radioterapia-chemioterapia e cetuximab in pazienti con carcinoma a cellule squamose del cavo orale, dell'orofaringe, dell'ipofaringe o della laringe istologicamente provato e con una prognosi infausta dopo resezione chirurgica completa

RAZIONALE: I farmaci usati nella chemioterapia, come il cisplatino, agiscono in modi diversi per fermare la crescita delle cellule tumorali, uccidendo le cellule o impedendo loro di dividersi. La radioterapia utilizza raggi X ad alta energia per uccidere le cellule tumorali. Gli anticorpi monoclonali, come il cetuximab, possono bloccare la crescita del tumore in diversi modi. Alcuni bloccano la capacità delle cellule tumorali di crescere e diffondersi. Altri trovano cellule tumorali e aiutano a ucciderle o trasportano loro sostanze che uccidono il tumore. Dare chemioterapia insieme a radioterapia e cetuximab può uccidere più cellule tumorali.

SCOPO: Questo studio di fase II sta studiando l'efficacia della chemioterapia somministrata insieme alla radioterapia e al cetuximab nel trattamento di pazienti con carcinoma della testa e del collo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

Primario

  • Valutare la sopravvivenza libera da malattia a 2 anni in pazienti con carcinoma a cellule squamose della testa e del collo a prognosi infausta trattati con chemioradioterapia e cetuximab dopo resezione chirurgica completa.

Secondario

  • Valutare la qualità della vita.
  • Valutare la tollerabilità.
  • Valutare la sopravvivenza globale.
  • Analizzare i polimorfismi germinali.

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico.

I pazienti ricevono cetuximab IV il giorno 1. Il trattamento con cetuximab si ripete ogni settimana per un massimo di 8 cicli. I pazienti ricevono anche cisplatino IV il giorno 8. Il trattamento con cisplatino si ripete ogni 3 settimane per un massimo di 3 cicli. I pazienti vengono sottoposti a radioterapia concomitante 5 volte a settimana per 7 settimane a partire dal giorno 8.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti a 1 mese e poi ogni 3 mesi per 2 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

53

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Nice, Francia, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Carcinoma a cellule squamose confermato istologicamente del cavo orale, dell'orofaringe, dell'ipofaringe o della laringe
  • Deve aver subito una resezione macroscopica completa

  • Presenza di ≥ 1 dei seguenti fattori prognostici sfavorevoli dopo resezione completa:

    • Resezione microscopica incompleta e N+
    • Resezione microscopica completa e > 2 N+
    • Embolia vascolare e/o linfatica
    • Almeno 2 invasioni dei nervi periferici
    • Margini chirurgici positivi e lesione pT4
  • Nessuna metastasi

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

  • Performance status dell'OMS 0-2
  • ANC > 1.500/mm^3
  • Conta piastrinica > 100.000/mm^3
  • Emoglobina > 9 g/dL
  • Bilirubina < 1,5 volte il limite superiore della norma (ULN)
  • Creatinina sierica < 1,25 volte ULN e/o clearance della creatinina > 55 ml/min
  • Non incinta o allattamento
  • I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace
  • Nessuna grave e invalidante insufficienza cardiaca, renale, epatica o respiratoria
  • Nessuna malattia coronarica o infarto del miocardio nell'ultimo anno
  • Nessuna aritmia cardiaca incontrollata
  • Altre malattie attive e gravi consentite a discrezione dello sperimentatore
  • Nessuna allergia grave nota al cisplatino, al cetuximab o ad uno qualsiasi dei loro eccipienti
  • Nessun'altra malattia maligna diagnosticata negli ultimi 5 anni ad eccezione del carcinoma a cellule basali della pelle o del cancro cervicale in situ
  • Nessuna situazione psicologica, familiare, sociale o geografica che precluda il follow-up clinico

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

  • Nessun trattamento precedente (tranne la chirurgia) per questo tumore o per un altro tumore della testa e del collo
  • Almeno 3 mesi dal precedente trattamento con un agente sperimentale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Cetuximab
Radiazione: radioterapia
Droga: cisplatino
Biologico: cetuximab

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da malattia a 2 anni
Lasso di tempo: 2 ANNI
2 ANNI

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Antoine Lacassagne

Investigatori

  • Investigatore principale: Philippe Follana, Centre Antoine Lacassagne

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 aprile 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 aprile 2009

Primo Inserito (Stima)

3 aprile 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

21 novembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 novembre 2014

Ultimo verificato

1 agosto 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CDR0000633474
  • CALACASS-AACER
  • MERCK-CALACASS-AACER
  • INCA-RECF0623
  • EUDRACT-2007-004384-22

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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