Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kjemoterapi, strålebehandling og Cetuximab i behandling av pasienter med hode- og nakkekreft (AACER)

29. september 2025 oppdatert av: Centre Antoine Lacassagne

Fase II-studie som evaluerer strålebehandling-kjemoterapi og Cetuximab hos pasienter med histologisk påvist plateepitelkarsinom i munnhulen, orofarynx, hypopharynx eller larynx og med dårlig prognose etter fullstendig kirurgisk reseksjon

BAKGRUNN: Legemidler som brukes i kjemoterapi, som cisplatin, virker på forskjellige måter for å stoppe veksten av tumorceller, enten ved å drepe cellene eller ved å hindre dem i å dele seg. Strålebehandling bruker høyenergi røntgenstråler for å drepe tumorceller. Monoklonale antistoffer, som cetuximab, kan blokkere tumorvekst på forskjellige måter. Noen blokkerer tumorcellenes evne til å vokse og spre seg. Andre finner svulstceller og hjelper til med å drepe dem eller bære svulstdrepende stoffer til dem. Å gi kjemoterapi sammen med strålebehandling og cetuximab kan drepe flere tumorceller.

FORMÅL: Denne fase II-studien studerer hvor godt kjemoterapi gitt sammen med strålebehandling og cetuximab fungerer i behandling av pasienter med hode- og nakkekreft.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

Hoved

  • Evaluer sykdomsfri overlevelse ved 2 år hos pasienter med dårlig prognose plateepitelkarsinom i hode og nakke behandlet med kjemoradioterapi og cetuximab etter fullstendig kirurgisk reseksjon.

Sekundær

  • Vurdere livskvalitet.
  • Vurder tolerabilitet.
  • Vurder total overlevelse.
  • Analyser germinale polymorfismer.

OVERSIKT: Dette er en multisenterstudie.

Pasienter får cetuximab IV på dag 1. Behandling med cetuximab gjentas hver uke i opptil 8 kurer. Pasienter får også cisplatin IV på dag 8. Behandling med cisplatin gjentas hver 3. uke i inntil 3 kurer. Pasienter gjennomgår samtidig strålebehandling 5 ganger i uken i 7 uker fra dag 8.

Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene etter 1 måned og deretter hver 3. måned i 2 år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

53

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Nice, Frankrike, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bekreftet plateepitelkarsinom i munnhulen, orofarynx, hypopharynx eller larynx
  • Må ha gjennomgått fullstendig makroskopisk reseksjon

  • Tilstedeværelse av ≥ 1 av følgende dårlige prognostiske faktorer etter fullstendig reseksjon:

    • Ufullstendig mikroskopisk reseksjon og N+
    • Fullstendig mikroskopisk reseksjon og > 2 N+
    • Vaskulær og/eller lymfatisk emboli
    • Minst 2 perifere nerveinvasjoner
    • Positive kirurgiske marginer og pT4-lesjon
  • Ingen metastaser

PASIENT KARAKTERISTIKA:

  • WHO prestasjonsstatus 0-2
  • ANC > 1500/mm^3
  • Blodplateantall > 100 000/mm^3
  • Hemoglobin > 9 g/dL
  • Bilirubin < 1,5 ganger øvre normalgrense (ULN)
  • Serumkreatinin < 1,25 ganger ULN og/eller kreatininclearance > 55 ml/min.
  • Ikke gravid eller ammende
  • Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon
  • Ingen alvorlig og invalidiserende hjerte-, nyre-, lever- eller respirasjonssvikt
  • Ingen koronarsykdom eller hjerteinfarkt det siste året
  • Ingen ukontrollert hjertearytmi
  • Andre aktive og alvorlige sykdommer tillatt etter etterforskerens skjønn
  • Ingen kjent alvorlig allergi mot cisplatin, cetuximab eller noen av deres hjelpestoffer
  • Ingen annen ondartet sykdom diagnostisert i løpet av de siste 5 årene bortsett fra basalcellekarsinom i huden eller in situ livmorhalskreft
  • Ingen psykologiske, familiære, sosiale eller geografiske situasjoner som utelukker klinisk oppfølging

FØR SAMTIDIG TERAPI:

  • Ingen tidligere behandling (unntatt kirurgi) for denne kreften eller annen hode- og nakkekreft
  • Minst 3 måneder siden tidligere behandling med et undersøkelsesmiddel

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Cetuximab
Stråling: strålebehandling
Legemiddel: cisplatin
Biologisk: cetuximab

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sykdomsfri overlevelse ved 2 år
Tidsramme: 2 ÅR
2 ÅR

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Centre Antoine Lacassagne

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Philippe Follana, Centre Antoine Lacassagne

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. april 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. april 2009

Først lagt ut (Antatt)

3. april 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

30. september 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. september 2025

Sist bekreftet

1. august 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2007/23
  • MERCK-CALACASS-AACER (Annet stipend/finansieringsnummer: MERCK)
  • INCA-RECF0623 (Registeridentifikator: INCA)
  • 2007-004384-22 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere