두경부암 환자 치료를 위한 화학요법, 방사선 요법 및 세툭시맙 (AACER)
조직학적으로 입증된 구강, 구인두, 하인두 또는 후두의 편평 세포 암종 환자 및 완전 수술 절제 후 예후가 불량한 환자에서 방사선 요법-화학요법 및 세툭시맙을 평가하는 2상 연구
근거: 시스플라틴과 같은 화학 요법에 사용되는 약물은 세포를 죽이거나 분열을 멈추는 등 종양 세포의 성장을 멈추기 위해 다양한 방식으로 작용합니다. 방사선 요법은 고에너지 X선을 사용하여 종양 세포를 죽입니다. cetuximab과 같은 단클론 항체는 다양한 방식으로 종양 성장을 차단할 수 있습니다. 일부는 종양 세포의 성장 및 확산 능력을 차단합니다. 다른 사람들은 종양 세포를 찾아서 죽이는 것을 돕거나 종양을 죽이는 물질을 종양 세포에 옮깁니다. 방사선 요법 및 세툭시맙과 함께 화학 요법을 실시하면 더 많은 종양 세포를 죽일 수 있습니다.
목적: 이 2상 시험은 두경부암 환자 치료에서 방사선 요법 및 cetuximab과 함께 제공되는 화학 요법이 얼마나 잘 작동하는지 연구하고 있습니다.
연구 개요
상세 설명
목표:
주요한
- 완전한 외과적 절제 후 화학방사선요법과 세툭시맙으로 치료받은 두경부 편평 세포 암종의 예후가 좋지 않은 환자에서 2년 무병 생존을 평가합니다.
중고등 학년
- 삶의 질을 평가합니다.
- 내약성을 평가합니다.
- 전반적인 생존을 평가합니다.
- 배아 다형성을 분석합니다.
개요: 이것은 다기관 연구입니다.
환자는 제1일에 세툭시맙 IV를 투여받습니다. cetuximab을 사용한 치료는 최대 8코스까지 매주 반복됩니다. 환자는 또한 8일째에 시스플라틴 IV를 받습니다. 시스플라틴 치료는 최대 3개 코스까지 3주마다 반복됩니다. 환자는 8일째부터 7주 동안 주 5회 동시 방사선 치료를 받습니다.
연구 치료 완료 후, 환자는 1개월에 이어 2년 동안 3개월마다 추적 관찰됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Nice, 프랑스, 06189
- Centre Antoine Lacassagne
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
질병 특성:
- 구강, 구인두, 하인두 또는 후두의 조직학적으로 확인된 편평 세포 암종
- 완전 거시적 절제술을 받아야 함
완전 절제 후 다음과 같은 불량한 예후 인자 중 1개 이상 존재:
- 불완전한 현미경적 절제술과 N+
- 완전 현미경 절제 및 > 2 N+
- 혈관 및/또는 림프 색전증
- 최소 2회의 말초신경 침범
- 양성 수술 마진 및 pT4 병변
- 전이 없음
환자 특성:
- WHO 실적 상태 0-2
- ANC > 1,500/mm^3
- 혈소판 수 > 100,000/mm^3
- 헤모글로빈 > 9g/dL
- 빌리루빈 < 정상 상한치(ULN)의 1.5배
- 혈청 크레아티닌 < ULN의 1.25배 및/또는 크레아티닌 청소율 > 55mL/분
- 임신 또는 수유 중이 아님
- 가임기 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
- 심각한 장애가 있는 심장, 신장, 간 또는 호흡 부전 없음
- 최근 1년 이내에 관상동맥질환 또는 심근경색이 없는 자
- 조절되지 않는 심장 부정맥 없음
- 조사자의 재량에 따라 허용되는 기타 활성 및 심각한 질병
- 시스플라틴, 세툭시맙 또는 이들의 부형제에 대해 알려진 심각한 알레르기 없음
- 지난 5년 이내에 피부 기저 세포 암종 또는 상피 자궁 경부암을 제외한 다른 악성 질환이 진단되지 않은 자
- 임상적 후속 조치를 방해하는 심리적, 가족적, 사회적 또는 지리적 상황 없음
이전 동시 치료:
- 이 암 또는 다른 두경부암에 대한 사전 치료(수술 제외) 없음
- 시험약으로 사전 치료를 받은 후 최소 3개월
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 세툭시맙
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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2년 무병생존
기간: 2 년
|
2 년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Philippe Follana, Centre Antoine Lacassagne
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2007/23
- MERCK-CALACASS-AACER (기타 보조금/기금 번호: MERCK)
- INCA-RECF0623 (레지스트리 식별자: INCA)
- 2007-004384-22 (EudraCT 번호)
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