Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Химиотерапия, лучевая терапия и цетуксимаб в лечении больных раком головы и шеи (AACER)

29 сентября 2025 г. обновлено: Centre Antoine Lacassagne

Исследование фазы II по оценке лучевой терапии-химиотерапии и цетуксимаба у пациентов с гистологически подтвержденным плоскоклеточным раком полости рта, ротоглотки, гортаноглотки или гортани и с неблагоприятным прогнозом после полной хирургической резекции

ОБОСНОВАНИЕ: Препараты, используемые в химиотерапии, такие как цисплатин, действуют по-разному, чтобы остановить рост опухолевых клеток, убивая клетки или останавливая их деление. Лучевая терапия использует высокоэнергетическое рентгеновское излучение для уничтожения опухолевых клеток. Моноклональные антитела, такие как цетуксимаб, могут по-разному блокировать рост опухоли. Некоторые блокируют способность опухолевых клеток расти и распространяться. Другие находят опухолевые клетки и помогают убить их или доставить к ним вещества, убивающие опухоль. Проведение химиотерапии вместе с лучевой терапией и цетуксимабом может убить больше опухолевых клеток.

ЦЕЛЬ: Это исследование фазы II изучает, насколько хорошо химиотерапия, применяемая вместе с лучевой терапией и цетуксимабом, работает при лечении пациентов с раком головы и шеи.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ:

Начальный

  • Оценить безрецидивную выживаемость через 2 года у пациентов с плоскоклеточным раком головы и шеи с неблагоприятным прогнозом, получавших химиолучевую терапию и цетуксимаб после полной хирургической резекции.

Среднее

  • Оценить качество жизни.
  • Оцените переносимость.
  • Оценить общую выживаемость.
  • Анализ зародышевых полиморфизмов.

ОПИСАНИЕ: Это многоцентровое исследование.

Пациенты получают цетуксимаб в/в в 1-й день. Лечение цетуксимабом повторяют каждую неделю до 8 курсов. Пациенты также получают цисплатин внутривенно на 8-й день. Лечение цисплатином повторяют каждые 3 недели до 3 курсов. Пациенты проходят одновременную лучевую терапию 5 раз в неделю в течение 7 недель, начиная с 8-го дня.

После завершения исследуемого лечения пациенты наблюдались через 1 месяц, а затем каждые 3 месяца в течение 2 лет.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

53

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Nice, Франция, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:

  • Гистологически подтвержденный плоскоклеточный рак полости рта, ротоглотки, гортаноглотки или гортани
  • Должна быть выполнена полная макроскопическая резекция

  • Наличие ≥ 1 из следующих неблагоприятных прогностических факторов после полной резекции:

    • Неполная микроскопическая резекция и N+
    • Полная микроскопическая резекция и > 2 N+
    • Сосудистая и/или лимфатическая эмболия
    • Не менее 2 инвазий периферических нервов
    • Положительные хирургические края и поражение pT4
  • Нет метастазов

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:

  • Статус производительности ВОЗ 0-2
  • ANC > 1500/мм^3
  • Количество тромбоцитов > 100 000/мм^3
  • Гемоглобин > 9 г/дл
  • Билирубин < 1,5 раза выше верхней границы нормы (ВГН)
  • Уровень креатинина в сыворотке < 1,25 раза от ВГН и/или клиренс креатинина > 55 мл/мин
  • Не беременна и не кормит грудью
  • Фертильные пациенты должны использовать эффективную контрацепцию
  • Отсутствие серьезной и инвалидизирующей сердечной, почечной, печеночной или дыхательной недостаточности
  • Отсутствие ишемической болезни сердца или инфаркта миокарда в течение последнего года
  • Отсутствие неконтролируемой сердечной аритмии
  • Другие активные и серьезные заболевания, разрешенные по усмотрению исследователя
  • Тяжелая аллергия на цисплатин, цетуксимаб или их вспомогательные вещества неизвестна.
  • Отсутствие других злокачественных заболеваний, диагностированных в течение последних 5 лет, за исключением базально-клеточного рака кожи или рака шейки матки in situ.
  • Нет психологических, семейных, социальных или географических ситуаций, препятствующих последующему клиническому наблюдению.

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:

  • Отсутствие предшествующего лечения (кроме хирургического вмешательства) по поводу этого рака или другого рака головы и шеи
  • Не менее 3 месяцев после предшествующего лечения исследуемым агентом

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Цетуксимаб
Радиация: радиационная терапия
Лекарство: цисплатин
Биологический: цетуксимаб

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Безрецидивная выживаемость через 2 года
Временное ограничение: 2 ГОДА
2 ГОДА

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Centre Antoine Lacassagne

Следователи

  • Главный следователь: Philippe Follana, Centre Antoine Lacassagne

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 апреля 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 апреля 2009 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

3 апреля 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

30 сентября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 сентября 2025 г.

Последняя проверка

1 августа 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2007/23
  • MERCK-CALACASS-AACER (Другой номер гранта/финансирования: MERCK)
  • INCA-RECF0623 (Идентификатор реестра: INCA)
  • 2007-004384-22 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться