Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chemioterapia, radioterapia i cetuksymab w leczeniu chorych na raka głowy i szyi (AACER)

29 września 2025 zaktualizowane przez: Centre Antoine Lacassagne

Badanie II fazy oceniające radioterapię-chemioterapię i cetuksymab u pacjentów z potwierdzonym histologicznie rakiem płaskonabłonkowym jamy ustnej, części ustnej gardła, gardła dolnego lub krtani oraz ze złym rokowaniem po całkowitej resekcji chirurgicznej

UZASADNIENIE: Leki stosowane w chemioterapii, takie jak cisplatyna, działają na różne sposoby, hamując wzrost komórek nowotworowych, zabijając komórki lub powstrzymując ich podział. Radioterapia wykorzystuje wysokoenergetyczne promieniowanie rentgenowskie do zabijania komórek nowotworowych. Przeciwciała monoklonalne, takie jak cetuksymab, mogą blokować wzrost guza na różne sposoby. Niektóre blokują zdolność komórek nowotworowych do wzrostu i rozprzestrzeniania się. Inni znajdują komórki nowotworowe i pomagają je zabijać lub przenoszą do nich substancje zabijające nowotwory. Podanie chemioterapii razem z radioterapią i cetuksymabem może zabić więcej komórek nowotworowych.

CEL: To badanie fazy II ma na celu zbadanie, jak dobrze chemioterapia podawana razem z radioterapią i cetuksymabem działa w leczeniu pacjentów z rakiem głowy i szyi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

Podstawowy

  • Ocena przeżycia wolnego od choroby po 2 latach u pacjentów ze złym rokowaniem na raka płaskonabłonkowego głowy i szyi leczonych chemioradioterapią i cetuksymabem po całkowitej resekcji chirurgicznej.

Wtórny

  • Oceń jakość życia.
  • Oceń tolerancję.
  • Oceń całkowite przeżycie.
  • Analiza polimorfizmów germinalnych.

ZARYS: Jest to badanie wieloośrodkowe.

Pacjenci otrzymują cetuksymab IV w dniu 1. Leczenie cetuksymabem powtarza się co tydzień przez maksymalnie 8 kursów. Pacjenci otrzymują również cisplatynę dożylnie w dniu 8. Leczenie cisplatyną powtarza się co 3 tygodnie przez maksymalnie 3 kursy. Chorzy poddawani są jednoczesnej radioterapii 5 razy w tygodniu przez 7 tygodni, począwszy od dnia 8.

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są obserwowani przez 1 miesiąc, a następnie co 3 miesiące przez 2 lata.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

53

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Nice, Francja, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Potwierdzony histologicznie rak płaskonabłonkowy jamy ustnej, części ustnej gardła, gardła dolnego lub krtani
  • Musiał przejść całkowitą makroskopową resekcję

  • Obecność ≥ 1 z następujących czynników złego rokowania po całkowitej resekcji:

    • Niekompletna resekcja mikroskopowa i N+
    • Całkowita resekcja mikroskopowa i > 2 N+
    • Zator naczyniowy i/lub limfatyczny
    • Co najmniej 2 nacieki nerwów obwodowych
    • Dodatnie marginesy chirurgiczne i uszkodzenie pT4
  • Brak przerzutów

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

  • Stan sprawności WHO 0-2
  • ANC > 1500/mm^3
  • Liczba płytek krwi > 100 000/mm^3
  • Hemoglobina > 9 g/dl
  • Bilirubina < 1,5-krotność górnej granicy normy (GGN)
  • Stężenie kreatyniny w surowicy < 1,25-krotności GGN i/lub klirens kreatyniny > 55 ml/min
  • Nie w ciąży ani nie karmi
  • Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję
  • Brak poważnej i prowadzącej do niepełnosprawności niewydolności serca, nerek, wątroby lub układu oddechowego
  • Brak choroby wieńcowej lub zawału mięśnia sercowego w ciągu ostatniego roku
  • Brak niekontrolowanej arytmii serca
  • Inne czynne i poważne choroby dozwolone według uznania badacza
  • Brak znanej ciężkiej alergii na cisplatynę, cetuksymab lub którąkolwiek z ich substancji pomocniczych
  • Żadna inna choroba nowotworowa nie została zdiagnozowana w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego skóry lub raka szyjki macicy in situ
  • Brak sytuacji psychologicznych, rodzinnych, społecznych lub geograficznych, które wykluczałyby obserwację kliniczną

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

  • Brak wcześniejszego leczenia (z wyjątkiem operacji) tego nowotworu lub innego nowotworu głowy i szyi
  • Co najmniej 3 miesiące od wcześniejszego leczenia badanym lekiem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Cetuksymab
Promieniowanie: radioterapia
Lek: cisplatyna
Biologiczny: cetuksymab

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od choroby po 2 latach
Ramy czasowe: 2 LATA
2 LATA

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre Antoine Lacassagne

Śledczy

  • Główny śledczy: Philippe Follana, Centre Antoine Lacassagne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 kwietnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 kwietnia 2009

Pierwszy wysłany (Szacowany)

3 kwietnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

30 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2007/23
  • MERCK-CALACASS-AACER (Inny numer grantu/finansowania: MERCK)
  • INCA-RECF0623 (Identyfikator rejestru: INCA)
  • 2007-004384-22 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj