Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kemoterapia, sädehoito ja setuksimabi potilaiden hoidossa, joilla on pään ja kaulan syöpä

torstai 20. marraskuuta 2014 päivittänyt: Centre Antoine Lacassagne

Vaiheen II tutkimus sädehoidon, kemoterapian ja setuksimabin arvioimiseksi potilailla, joilla on histologisesti todistettu suuontelon, nielun, alanielun tai kurkunpään levyepiteelisyöpä ja joilla on huono ennuste täydellisen kirurgisen resektion jälkeen

PERUSTELUT: Kemoterapiassa käytettävät lääkkeet, kuten sisplatiini, toimivat eri tavoin estämään kasvainsolujen kasvua joko tappamalla soluja tai estämällä niitä jakautumasta. Sädehoito käyttää suurienergisiä röntgensäteitä kasvainsolujen tappamiseen. Monoklonaaliset vasta-aineet, kuten setuksimabi, voivat estää kasvaimen kasvun eri tavoin. Jotkut estävät kasvainsolujen kyvyn kasvaa ja levitä. Toiset löytävät kasvainsoluja ja auttavat tappamaan niitä tai kuljettamaan niihin kasvainta tappavia aineita. Kemoterapian antaminen yhdessä sädehoidon ja setuksimabin kanssa voi tappaa enemmän kasvainsoluja.

TARKOITUS: Tämä vaiheen II tutkimus tutkii, kuinka hyvin kemoterapia yhdessä sädehoidon ja setuksimabin kanssa toimii pään ja kaulan syöpää sairastavien potilaiden hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

Ensisijainen

  • Arvioi sairaudesta vapaa eloonjääminen 2 vuoden kohdalla potilailla, joilla on huono ennuste pään ja kaulan levyepiteelisyöpään ja joita hoidetaan kemoradioterapialla ja setuksimabilla täydellisen kirurgisen resektion jälkeen.

Toissijainen

  • Arvioi elämänlaatua.
  • Arvioi siedettävyys.
  • Arvioi kokonaiseloonjääminen.
  • Analysoi itujen polymorfismit.

OUTLINE: Tämä on monikeskustutkimus.

Potilaat saavat setuksimabi IV päivänä 1. Hoito setuksimabilla toistetaan joka viikko enintään 8 hoitojakson ajan. Potilaat saavat myös sisplatiini IV päivänä 8. Sisplatiinihoito toistetaan 3 viikon välein enintään 3 hoitojakson ajan. Potilaat saavat samanaikaista sädehoitoa 5 kertaa viikossa 7 viikon ajan päivästä 8 alkaen.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 1 kuukauden välein ja sen jälkeen 3 kuukauden välein 2 vuoden ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

53

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Nice, Ranska, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

TAUDEN OMINAISUUDET:

  • Histologisesti vahvistettu suuontelon, suunielun, hypofarynksin tai kurkunpään okasolusyöpä
  • On täytynyt tehdä täydellinen makroskooppinen resektio

  • ≥ 1 seuraavista huonoista ennustetekijöistä täydellisen resektion jälkeen:

    • Epätäydellinen mikroskooppinen resektio ja N+
    • Täydellinen mikroskooppinen resektio ja > 2 N+
    • Verisuoni- ja/tai lymfaattinen embolia
    • Vähintään 2 perifeerisen hermon invaasiota
    • Positiiviset leikkausmarginaalit ja pT4-leesio
  • Ei metastaaseja

POTILAS OMINAISUUDET:

  • WHO:n suorituskykytila ​​0-2
  • ANC > 1500/mm^3
  • Verihiutaleiden määrä > 100 000/mm^3
  • Hemoglobiini > 9 g/dl
  • Bilirubiini < 1,5 kertaa normaalin yläraja (ULN)
  • Seerumin kreatiniini < 1,25 kertaa ULN ja/tai kreatiniinipuhdistuma > 55 ml/min
  • Ei raskaana tai imettävänä
  • Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä
  • Ei vakavaa ja vammauttavaa sydämen, munuaisten, maksan tai hengityselinten vajaatoimintaa
  • Ei sepelvaltimotautia tai sydäninfarktia viimeisen vuoden aikana
  • Ei hallitsematonta sydämen rytmihäiriötä
  • Muut aktiiviset ja vakavat sairaudet sallitaan tutkijan harkinnan mukaan
  • Ei tunnettua vakavaa allergiaa sisplatiinille, setuksimabille tai millekään niiden apuaineille
  • Ei muita pahanlaatuisia sairauksia diagnosoitu viimeisen 5 vuoden aikana paitsi ihon tyvisolusyöpä tai in situ kohdunkaulan syöpä
  • Ei psykologisia, perhe-, sosiaalisia tai maantieteellisiä tilanteita, jotka estävät kliinisen seurannan

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

  • Ei aikaisempaa hoitoa (paitsi leikkausta) tälle syövälle tai muulle pään ja kaulan syöpään
  • Vähintään 3 kuukautta aikaisemmasta tutkimusainehoidosta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Setuksimabi
Säteily: sädehoitoa
Lääke: sisplatiini
Biologinen: setuksimabi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Tautiton eloonjääminen 2 vuoden iässä
Aikaikkuna: 2 VUOTTA
2 VUOTTA

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Centre Antoine Lacassagne

Tutkijat

  • Päätutkija: Philippe Follana, Centre Antoine Lacassagne

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. maaliskuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. helmikuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 2. huhtikuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 2. huhtikuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 3. huhtikuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 21. marraskuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. marraskuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. elokuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CDR0000633474
  • CALACASS-AACER
  • MERCK-CALACASS-AACER
  • INCA-RECF0623
  • EUDRACT-2007-004384-22

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Pään ja kaulan syöpä

Kliiniset tutkimukset sädehoitoa

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa