Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Chemoterapie, radiační terapie a cetuximab v léčbě pacientů s rakovinou hlavy a krku (AACER)

29. září 2025 aktualizováno: Centre Antoine Lacassagne

Studie fáze II hodnotící radioterapii-chemoterapii a cetuximab u pacientů s histologicky prokázaným spinocelulárním karcinomem dutiny ústní, orofaryngu, hypofaryngu nebo hrtanu a se špatnou prognózou po kompletní chirurgické resekci

ODŮVODNĚNÍ: Léky používané v chemoterapii, jako je cisplatina, působí různými způsoby k zastavení růstu nádorových buněk, buď tím, že zabíjejí buňky, nebo brání jejich dělení. Radiační terapie využívá vysokoenergetické rentgenové záření k zabíjení nádorových buněk. Monoklonální protilátky, jako je cetuximab, mohou blokovat růst nádoru různými způsoby. Některé blokují schopnost nádorových buněk růst a šířit se. Jiní nacházejí nádorové buňky a pomáhají je zabíjet nebo k nim přenášejí látky zabíjející nádory. Podávání chemoterapie spolu s radioterapií a cetuximabem může zabít více nádorových buněk.

ÚČEL: Tato studie fáze II studuje, jak dobře funguje chemoterapie podávaná společně s radiační terapií a cetuximabem při léčbě pacientů s rakovinou hlavy a krku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

Hlavní

  • Zhodnoťte přežití bez známek onemocnění po 2 letech u pacientů se špatnou prognózou spinocelulárního karcinomu hlavy a krku léčených chemoradioterapií a cetuximabem po kompletní chirurgické resekci.

Sekundární

  • Hodnotit kvalitu života.
  • Vyhodnoťte snášenlivost.
  • Zhodnoťte celkové přežití.
  • Analyzujte zárodečné polymorfismy.

PŘEHLED: Toto je multicentrická studie.

Pacienti dostávají cetuximab IV v den 1. Léčba cetuximabem se opakuje každý týden až v 8 cyklech. Pacienti také dostávají cisplatinu IV v den 8. Léčba cisplatinou se opakuje každé 3 týdny po dobu až 3 cyklů. Pacienti podstupují souběžnou radioterapii 5krát týdně po dobu 7 týdnů počínaje 8. dnem.

Po ukončení studijní léčby jsou pacienti sledováni po 1 měsíci a poté každé 3 měsíce po dobu 2 let.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

53

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Nice, Francie, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Histologicky potvrzený spinocelulární karcinom dutiny ústní, orofaryngu, hypofaryngu nebo hrtanu
  • Musí podstoupit kompletní makroskopickou resekci

  • Přítomnost ≥ 1 z následujících špatných prognostických faktorů po kompletní resekci:

    • Nekompletní mikroskopická resekce a N+
    • Kompletní mikroskopická resekce a > 2 N+
    • Cévní a/nebo lymfatická embolie
    • Alespoň 2 invaze periferních nervů
    • Pozitivní chirurgické okraje a léze pT4
  • Žádné metastázy

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

  • Stav výkonnosti WHO 0-2
  • ANC > 1 500/mm^3
  • Počet krevních destiček > 100 000/mm^3
  • Hemoglobin > 9 g/dl
  • Bilirubin < 1,5násobek horní hranice normálu (ULN)
  • Sérový kreatinin < 1,25krát ULN a/nebo clearance kreatininu > 55 ml/min
  • Ne těhotná nebo kojící
  • Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci
  • Žádné závažné a invalidizující srdeční, ledvinové, jaterní nebo respirační selhání
  • Žádné onemocnění koronárních tepen nebo infarkt myokardu za poslední rok
  • Žádná nekontrolovaná srdeční arytmie
  • Další aktivní a závažná onemocnění povolena podle uvážení zkoušejícího
  • Žádná známá závažná alergie na cisplatinu, cetuximab nebo kteroukoli z jejich pomocných látek
  • Žádné jiné maligní onemocnění diagnostikované během posledních 5 let kromě bazaliomu kůže nebo in situ karcinomu děložního čípku
  • Žádné psychologické, rodinné, sociální nebo geografické situace, které by vylučovaly klinické sledování

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

  • Žádná předchozí léčba (kromě chirurgického zákroku) této rakoviny nebo jiné rakoviny hlavy a krku
  • Nejméně 3 měsíce od předchozí léčby zkoumanou látkou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Cetuximab
Záření: radiační terapie
Lék: cisplatina
Biologický: cetuximab

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Přežití bez onemocnění ve 2 letech
Časové okno: 2 ROKY
2 ROKY

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre Antoine Lacassagne

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Philippe Follana, Centre Antoine Lacassagne

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. dubna 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. dubna 2009

První zveřejněno (Odhadovaný)

3. dubna 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

30. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. září 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2007/23
  • MERCK-CALACASS-AACER (Jiné číslo grantu/financování: MERCK)
  • INCA-RECF0623 (Identifikátor registru: INCA)
  • 2007-004384-22 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit