再発性または転移性乳癌におけるGenexol®と比較したGenexol®-PMの有効性と安全性の評価
2017年4月27日 更新者：Samyang Biopharmaceuticals Corporation
再発性または転移性乳癌の被験者を対象に、Genexol®（従来のパクリタキセルと Cremorphor EL）と比較した Genexol®-PM の有効性と安全性を評価するための非盲検、無作為化、並行、第 III 相試験
再発性または転移性乳癌患者を対象に、Genexol® と比較した Genexol®-PM の有効性と安全性を評価する第 III 相試験。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
213
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Goyang-si, Gyeonggi-do、大韓民国
- National Cancer Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
治験に参加するには、被験者は以下の基準をすべて満たす必要があります。
- 18歳以上の方が対象です。
- -治験に参加する前に、現地の規制要件に従って書面によるインフォームドコンセントが得られた被験者。
- -組織学的または細胞学的に乳がんが確認され、再発または転移の証拠がある被験者。
- 被験者がネオアジュバントまたはアジュバント療法としてタキサンを投与された場合、タキサンによるネオアジュバントまたはアジュバント療法を完了してから12か月後に乳がんが再発している必要があります。
- -RECIST基準に従って測定可能な疾患を有する被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ジェネクソール®-PM
これは、非盲検、無作為化、並行、第 III 相試験です。
試験デザインに従って、最大106人の適格な患者が各治療群に登録されます（合計212人の被験者が募集されます）。
患者は無作為にアーム A (Genexol-PM) またはアーム B (パクリタキセル) に割り当てられます。
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Genexol-PM® 260mg/m2、3 時間以上の静脈内注入、3 週間ごと
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アクティブコンパレータ：ジェネクソール®
これは、非盲検、無作為化、並行、第 III 相試験です。
試験デザインに従って、最大106人の適格な患者が各治療群に登録されます（合計212人の被験者が募集されます）。
患者は無作為にアーム A (Genexol-PM) またはアーム B (パクリタキセル) に割り当てられます。
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Genexol® 175mg/m2、3 時間以上の静脈内注入、3 週間ごと
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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客観的回答率
時間枠：6ヵ月
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客観的応答率に基づいて、再発性または転移性乳癌の被験者における Genexol®-PM と Genexol® の有効性を評価します。
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全生存期間、無増悪生存期間、腫瘍進行までの時間、全奏効期間
時間枠：イベントドリブン
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全生存率、無増悪生存率、腫瘍進行までの時間、全奏効期間によって測定されるジェネクソール（登録商標）に対するジェネクソール（登録商標）－ＰＭの有効性を評価すること。
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イベントドリブン
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安全性と毒性
時間枠：研究を通して
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Genexol®-PM の安全性と毒性を Genexol® と比較する
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研究を通して
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2008年12月1日
一次修了 (実際)
2013年2月1日
研究の完了 (実際)
2013年11月1日
試験登録日
最初に提出
2009年4月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年4月3日
最初の投稿 (見積もり)
2009年4月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年5月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年4月27日
最終確認日
2017年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。