Avaliar a eficácia e a segurança de Genexol®-PM em comparação com Genexol® em câncer de mama recorrente ou metastático
27 de abril de 2017 atualizado por: Samyang Biopharmaceuticals Corporation
Um estudo aberto, randomizado, paralelo, de Fase III para avaliar a eficácia e a segurança de Genexol®-PM em comparação com Genexol® (Paclitaxel convencional com Cremorphor EL) em indivíduos com câncer de mama recorrente ou metastático
Ensaio de fase III para avaliar a eficácia e segurança de Genexol®-PM em comparação com Genexol® em indivíduos com câncer de mama metastático ou recorrente.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
213
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Goyang-si, Gyeonggi-do, Republica da Coréia
- National Cancer Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
Os indivíduos devem atender a todos os critérios a seguir para participar do estudo.
- Indivíduos com idade igual ou superior a 18 anos.
- Indivíduos cujo consentimento informado por escrito foi obtido em conformidade com os requisitos regulamentares locais antes de sua participação no estudo.
- Indivíduos com câncer de mama confirmado histológica ou citologicamente com evidência de recorrência ou metástase.
- Se os sujeitos receberam taxanos como terapia neoadjuvante ou adjuvante, os sujeitos devem ter recaído com câncer de mama após 12 meses de conclusão da terapia neoadjuvante ou adjuvante com taxanos.
- Indivíduos com doença mensurável de acordo com os critérios RECIST
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Genexol®-PM
Este é um estudo aberto, randomizado, paralelo, de fase III.
Até 106 pacientes elegíveis serão inscritos em cada braço de tratamento (total de 212 indivíduos serão recrutados) de acordo com o desenho do estudo.
Os pacientes serão alocados aleatoriamente para o braço A (Genexol-PM) ou braço B (Paclitaxel).
|
Genexol-PM® 260mg/m2, infusão intravenosa durante 3 horas, a cada 3 semanas
|
|
Comparador Ativo: Genexol®
Este é um estudo aberto, randomizado, paralelo, de fase III.
Até 106 pacientes elegíveis serão inscritos em cada braço de tratamento (total de 212 indivíduos serão recrutados) de acordo com o desenho do estudo.
Os pacientes serão alocados aleatoriamente para o braço A (Genexol-PM) ou braço B (Paclitaxel).
|
Genexol® 175mg/m2, infusão intravenosa durante 3 horas, a cada 3 semanas
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de Resposta Objetiva
Prazo: 6 meses
|
Avalie a eficácia de Genexol®-PM versus Genexol® em indivíduos com câncer de mama metastático ou recorrente com base na taxa de resposta objetiva.
|
6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sobrevivência geral, sobrevida sem progresso, tempo para progressão do tumor, duração da resposta geral
Prazo: Orientado a eventos
|
Avaliar a eficácia de Genexol®-PM em relação a Genexol® conforme medido pela sobrevida geral, sobrevida sem progresso, tempo para progressão do tumor, duração da resposta geral.
|
Orientado a eventos
|
|
Segurança e toxicidade
Prazo: Ao longo do estudo
|
Comparar a segurança e toxicidade do Genexol®-PM com as do Genexol®
|
Ao longo do estudo
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de dezembro de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de abril de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de abril de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
6 de abril de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de maio de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de abril de 2017
Última verificação
1 de abril de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GPMBC301
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .