Evaluer effektiviteten og sikkerheten til Genexol®-PM sammenlignet med Genexol® ved tilbakevendende eller metastatisk brystkreft
27. april 2017 oppdatert av: Samyang Biopharmaceuticals Corporation
En åpen, randomisert, parallell fase III-studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Genexol®-PM sammenlignet med Genexol® (konvensjonell paklitaksel med Cremorphor EL) hos personer med tilbakevendende eller metastatisk brystkreft
Fase III-studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Genexol®-PM sammenlignet med Genexol® hos personer med tilbakevendende eller metastatisk brystkreft.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
213
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Goyang-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken
- National Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Forsøkspersoner bør oppfylle alle følgende kriterier for å delta i forsøket.
- Forsøkspersoner som er 18 år eller eldre.
- Forsøkspersoner hvis skriftlige informerte samtykke ble innhentet i samsvar med lokale forskriftskrav før de deltok i forsøket.
- Personer som har histologisk eller cytologisk bekreftet brystkreft med tegn på tilbakefall eller metastasering.
- Hvis forsøkspersonene har fått Taxanes som neoadjuvant eller adjuvant terapi, bør forsøkspersonene ha fått brystkreft i tilbakefall etter 12 måneder med fullført neoadjuvant eller adjuvant behandling med Taxanes.
- Forsøkspersoner som har målbar sykdom i henhold til RECIST-kriteriene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Genexol®-PM
Dette er en åpen, randomisert, parallell fase III-forsøk.
Opptil 106 kvalifiserte pasienter vil bli registrert i hver behandlingsarm (totalt 212 forsøkspersoner vil rekrutteres) i henhold til studiedesignet.
Pasienter vil bli tilfeldig allokert til arm A (Genexol-PM) eller arm B (Paclitaxel).
|
Genexol-PM® 260mg/m2, intravenøs infusjon over 3 timer, hver 3. uke
|
|
Aktiv komparator: Genexol®
Dette er en åpen, randomisert, parallell fase III-forsøk.
Opptil 106 kvalifiserte pasienter vil bli registrert i hver behandlingsarm (totalt 212 forsøkspersoner vil rekrutteres) i henhold til studiedesignet.
Pasienter vil bli tilfeldig allokert til arm A (Genexol-PM) eller arm B (Paclitaxel).
|
Genexol® 175mg/m2, intravenøs infusjon over 3 timer, hver 3. uke
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Objektiv responsrate
Tidsramme: 6 måneder
|
Evaluer effekten av Genexol®-PM versus Genexol® hos personer med tilbakevendende eller metastatisk brystkreft basert på objektiv responsrate.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total overlevelse, fremgang fri overlevelse, tid til tumorprogresjon, varighet av total respons
Tidsramme: Hendelsesdrevet
|
For å evaluere effekten av Genexol®-PM i forhold til Genexol® som målt ved total overlevelse, progresjon fri overlevelse, tid til tumorprogresjon, varighet av total respons.
|
Hendelsesdrevet
|
|
Sikkerhet og toksisitet
Tidsramme: Gjennom hele studiet
|
For å sammenligne sikkerheten og toksisiteten til Genexol®-PM med de til Genexol®
|
Gjennom hele studiet
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. desember 2008
Primær fullføring (Faktiske)
1. februar 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. november 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. april 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. april 2009
Først lagt ut (Anslag)
6. april 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. mai 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. april 2017
Sist bekreftet
1. april 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GPMBC301
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .