Vyhodnoťte účinnost a bezpečnost přípravku Genexol®-PM ve srovnání s přípravkem Genexol® u recidivujícího nebo metastatického karcinomu prsu
27. dubna 2017 aktualizováno: Samyang Biopharmaceuticals Corporation
Otevřená, randomizovaná, paralelní studie fáze III k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti Genexolu®-PM ve srovnání s Genexol® (konvenční paklitaxel s Cremorphor EL) u subjektů s recidivujícím nebo metastatickým karcinomem prsu
Studie fáze III k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti Genexolu®-PM ve srovnání s Genexolem® u subjektů s recidivujícím nebo metastatickým karcinomem prsu.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
213
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Goyang-si, Gyeonggi-do, Korejská republika
- National Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
Subjekty by měly splňovat všechna následující kritéria, aby se mohly zúčastnit studie.
- Subjekty ve věku 18 let nebo starší.
- Subjekty, jejichž písemný informovaný souhlas byl získán v souladu s místními regulačními požadavky před jejich účastí ve studii.
- Subjekty, které mají histologicky nebo cytologicky potvrzenou rakovinu prsu s důkazem recidivy nebo metastázy.
- Pokud subjekty dostávaly taxany jako neoadjuvantní nebo adjuvantní terapii, měly by subjekty relabovat s rakovinou prsu po 12 měsících od dokončení neoadjuvantní nebo adjuvantní terapie taxany.
- Subjekty, které mají měřitelné onemocnění v souladu s kritérii RECIST
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Genexol®-PM
Toto je otevřená, randomizovaná, paralelní studie fáze III.
Do každého léčebného ramene bude zařazeno až 106 vhodných pacientů (celkem bude přijato 212 subjektů) podle návrhu studie.
Pacienti budou náhodně rozděleni do ramene A (Genexol-PM) nebo do ramene B (Paclitaxel).
|
Genexol-PM® 260 mg/m2, intravenózní infuze po dobu 3 hodin, každé 3 týdny
|
|
Aktivní komparátor: Genexol®
Toto je otevřená, randomizovaná, paralelní studie fáze III.
Do každého léčebného ramene bude zařazeno až 106 vhodných pacientů (celkem bude přijato 212 subjektů) podle návrhu studie.
Pacienti budou náhodně rozděleni do ramene A (Genexol-PM) nebo do ramene B (Paclitaxel).
|
Genexol® 175 mg/m2, intravenózní infuze po dobu 3 hodin, každé 3 týdny
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Cílová míra odezvy
Časové okno: 6 měsíců
|
Vyhodnoťte účinnost přípravku Genexol®-PM oproti Genexolu® u subjektů s recidivujícím nebo metastatickým karcinomem prsu na základě míry objektivní odpovědi.
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové přežití, přežití bez progrese, doba do progrese nádoru, trvání celkové odpovědi
Časové okno: Akce řízená
|
Vyhodnotit účinnost Genexolu®-PM vzhledem k Genexolu®, jak je měřeno celkovým přežitím, přežitím bez progrese, dobou do progrese nádoru, trváním celkové odpovědi.
|
Akce řízená
|
|
Bezpečnost a toxicita
Časové okno: Po celou dobu studia
|
Porovnat bezpečnost a toxicitu Genexolu®-PM s bezpečností a toxicitou Genexolu®
|
Po celou dobu studia
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. prosince 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. února 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. listopadu 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. dubna 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. dubna 2009
První zveřejněno (Odhad)
6. dubna 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. května 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. dubna 2017
Naposledy ověřeno
1. dubna 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GPMBC301
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .