Evaluar la eficacia y seguridad de Genexol®-PM en comparación con Genexol® en cáncer de mama recurrente o metastásico
27 de abril de 2017 actualizado por: Samyang Biopharmaceuticals Corporation
Un ensayo abierto, aleatorizado, paralelo, de fase III para evaluar la eficacia y la seguridad de Genexol®-PM en comparación con Genexol® (paclitaxel convencional con Cremorphor EL) en sujetos con cáncer de mama recurrente o metastásico
Ensayo de fase III para evaluar la eficacia y seguridad de Genexol®-PM frente a Genexol® en sujetos con cáncer de mama recurrente o metastásico.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
213
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Goyang-si, Gyeonggi-do, Corea, república de
- National Cancer Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
Los sujetos deben cumplir con todos los siguientes criterios para participar en el ensayo.
- Sujetos de 18 años o más.
- Sujetos cuyo consentimiento informado por escrito se obtuvo cumpliendo con los requisitos reglamentarios locales antes de su participación en el ensayo.
- Sujetos que tienen cáncer de mama confirmado histológica o citológicamente con evidencia de recurrencia o metástasis.
- Si los sujetos recibieron taxanos como terapia neoadyuvante o adyuvante, los sujetos deberían haber recaído con cáncer de mama después de 12 meses de completar la terapia neoadyuvante o adyuvante con taxanos.
- Sujetos que tienen enfermedad medible de acuerdo con los criterios RECIST
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Genexol®-PM
Este es un ensayo de fase III abierto, aleatorizado, paralelo.
Se inscribirán hasta 106 pacientes elegibles en cada brazo de tratamiento (se reclutarán un total de 212 sujetos) de acuerdo con el diseño del ensayo.
Los pacientes serán asignados aleatoriamente al brazo A (Genexol-PM) o al brazo B (Paclitaxel).
|
Genexol-PM® 260mg/m2, infusión intravenosa durante 3 horas, cada 3 semanas
|
|
Comparador activo: Genexol®
Este es un ensayo de fase III abierto, aleatorizado, paralelo.
Se inscribirán hasta 106 pacientes elegibles en cada brazo de tratamiento (se reclutarán un total de 212 sujetos) de acuerdo con el diseño del ensayo.
Los pacientes serán asignados aleatoriamente al brazo A (Genexol-PM) o al brazo B (Paclitaxel).
|
Genexol® 175mg/m2, infusión intravenosa durante 3 horas, cada 3 semanas
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de respuesta objetiva
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Evaluar la eficacia de Genexol®-PM frente a Genexol® en sujetos con cáncer de mama metastásico o recurrente según la tasa de respuesta objetiva.
|
6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Supervivencia general, supervivencia libre de progreso, tiempo hasta la progresión del tumor, duración de la respuesta general
Periodo de tiempo: Evento conducido
|
Evaluar la eficacia de Genexol®-PM en relación con Genexol® según lo medido por la supervivencia general, la supervivencia libre de progreso, el tiempo hasta la progresión del tumor, la duración de la respuesta general.
|
Evento conducido
|
|
Seguridad y toxicidad
Periodo de tiempo: A lo largo del estudio
|
Comparar la seguridad y toxicidad de Genexol®-PM con las de Genexol®
|
A lo largo del estudio
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de abril de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de abril de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
6 de abril de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de mayo de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de abril de 2017
Última verificación
1 de abril de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GPMBC301
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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