재발성 또는 전이성 유방암에서 Genexol®과 비교하여 Genexol®-PM의 효능 및 안전성 평가
2017년 4월 27일 업데이트: Samyang Biopharmaceuticals Corporation
재발성 또는 전이성 유방암 피험자에서 Genexol®(Cremorphor EL이 포함된 기존의 Paclitaxel)과 비교하여 Genexol®-PM의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 공개, 무작위, 병렬, III상 시험
재발성 또는 전이성 유방암 환자에서 Genexol®과 비교하여 Genexol®-PM의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 3상 시험.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
213
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Goyang-si, Gyeonggi-do, 대한민국
- National Cancer Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
피험자는 임상시험에 참여하기 위해 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.
- 18세 이상의 피험자.
- 시험에 참여하기 전에 현지 규제 요건을 준수하는 서면 동의서를 얻은 피험자.
- 재발 또는 전이의 증거가 있는 조직학적 또는 세포학적으로 유방암이 확인된 피험자.
- 피험자가 탁산을 선행 보조 또는 보조 요법으로 받은 경우, 피험자는 탁산을 사용한 선행 보조 또는 보조 요법을 완료한 지 12개월 후에 유방암으로 재발했어야 합니다.
- RECIST 기준에 따라 측정 가능한 질병이 있는 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Genexol®-PM
이것은 개방형, 무작위, 병렬, 3상 시험입니다.
시험 설계에 따라 최대 106명의 적격 환자가 각 치료군에 등록됩니다(총 212명의 피험자가 모집됨).
환자는 A군(Genexol-PM) 또는 B군(Paclitaxel)에 무작위로 배정됩니다.
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Genexol-PM® 260mg/m2, 3주 간격으로 3시간 이상 정맥주입
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활성 비교기: 제넥솔®
이것은 개방형, 무작위, 병렬, 3상 시험입니다.
시험 설계에 따라 최대 106명의 적격 환자가 각 치료군에 등록됩니다(총 212명의 피험자가 모집됨).
환자는 A군(Genexol-PM) 또는 B군(Paclitaxel)에 무작위로 배정됩니다.
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Genexol® 175mg/m2, 3주마다 3시간 이상 정맥주입
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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객관적 응답률
기간: 6 개월
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객관적 반응률을 기준으로 재발성 또는 전이성 유방암 환자에서 Genexol®-PM 대 Genexol®의 효능을 평가하십시오.
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 생존, 무진행 생존, 종양 진행까지의 시간, 전체 반응 기간
기간: 이벤트 중심
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전체 생존, 무진행 생존, 종양 진행까지의 시간, 전체 반응 기간에 의해 측정된 Genexol®에 대한 Genexol®-PM의 효능을 평가하기 위함.
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이벤트 중심
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안전성과 독성
기간: 공부하는 내내
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Genexol®-PM과 Genexol®의 안전성 및 독성 비교
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공부하는 내내
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2008년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 4월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 4월 3일
처음 게시됨 (추정)
2009년 4월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 5월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 4월 27일
마지막으로 확인됨
2017년 4월 1일
추가 정보
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