Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluer effektiviteten og sikkerheden af ​​Genexol®-PM sammenlignet med Genexol® ved tilbagevendende eller metastatisk brystkræft

27. april 2017 opdateret af: Samyang Biopharmaceuticals Corporation

Et åbent, randomiseret, parallelt fase III-forsøg til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​Genexol®-PM sammenlignet med Genexol® (konventionel Paclitaxel med Cremorphor EL) hos forsøgspersoner med tilbagevendende eller metastatisk brystkræft

Fase III-forsøg for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Genexol®-PM sammenlignet med Genexol® hos forsøgspersoner med tilbagevendende eller metastatisk brystkræft.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

213

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Forsøgspersoner skal opfylde alle følgende kriterier for at deltage i forsøget.

  1. Forsøgspersoner, der er 18 år eller ældre.
  2. Forsøgspersoner, hvis skriftlige informerede samtykke blev indhentet i overensstemmelse med de lokale lovkrav forud for deres deltagelse i forsøget.
  3. Forsøgspersoner, der har histologisk eller cytologisk bekræftet brystkræft med tegn på recidiv eller metastasering.
  4. Hvis forsøgspersonerne har modtaget Taxanes som neo-adjuverende eller adjuverende terapi, bør forsøgspersonerne have haft tilbagefald med brystkræft efter 12 måneder efter at have afsluttet neo-adjuverende eller adjuverende behandling med Taxanes.
  5. Forsøgspersoner, der har målbar sygdom i overensstemmelse med RECIST-kriterierne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Genexol®-PM
Dette er et åbent, randomiseret, parallelt fase III-forsøg. Op til 106 egnede patienter vil blive indskrevet i hver behandlingsarm (i alt 212 forsøgspersoner vil blive rekrutteret) i henhold til forsøgets design. Patienterne vil blive tilfældigt allokeret til arm A (Genexol-PM) eller arm B (Paclitaxel).
Medicin: Genexol-PM®
Genexol-PM® 260mg/m2, intravenøs infusion over 3 timer, hver 3. uge
Aktiv komparator: Genexol®
Dette er et åbent, randomiseret, parallelt fase III-forsøg. Op til 106 egnede patienter vil blive indskrevet i hver behandlingsarm (i alt 212 forsøgspersoner vil blive rekrutteret) i henhold til forsøgets design. Patienterne vil blive tilfældigt allokeret til arm A (Genexol-PM) eller arm B (Paclitaxel).
Medicin: Genexol®
Genexol® 175mg/m2, intravenøs infusion over 3 timer, hver 3. uge

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv svarprocent
Tidsramme: 6 måneder
Evaluer effektiviteten af ​​Genexol®-PM versus Genexol® hos forsøgspersoner med tilbagevendende eller metastatisk brystkræft baseret på objektiv responsrate.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse, fremskridt fri overlevelse, tid til tumorprogression, varighed af samlet respons
Tidsramme: Hændelsesdrevet
For at evaluere effektiviteten af ​​Genexol®-PM i forhold til Genexol® som målt ved samlet overlevelse, fremskridt fri overlevelse, tid til tumorprogression, varighed af samlet respons.
Hændelsesdrevet
Sikkerhed og toksicitet
Tidsramme: Gennem hele studiet
For at sammenligne sikkerheden og toksiciteten af ​​Genexol®-PM med dem af Genexol®
Gennem hele studiet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Samyang Biopharmaceuticals Corporation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. april 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. april 2009

Først opslået (Skøn)

6. april 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. maj 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. april 2017

Sidst verificeret

1. april 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GPMBC301

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Genexol-PM®

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner