Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Értékelje a Genexol®-PM hatékonyságát és biztonságosságát a Genexol®-hoz képest visszatérő vagy áttétes emlőrák esetén

2017. április 27. frissítette: Samyang Biopharmaceuticals Corporation

Nyílt, randomizált, párhuzamos, III. fázisú vizsgálat a Genexol®-PM hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére a Genexol®-hoz (hagyományos paklitaxel Cremorphor EL-lel) összehasonlítva visszatérő vagy áttétes emlőrákos alanyokon

III. fázisú vizsgálat a Genexol®-PM hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére a Genexol®-hoz képest visszatérő vagy áttétes emlőrákban szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

213

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

Az alanyoknak meg kell felelniük az alábbi feltételek mindegyikének, hogy részt vegyenek a vizsgálatban.

  1. 18 éves vagy annál idősebb alanyok.
  2. Azok az alanyok, akiknek írásos beleegyezését a vizsgálatban való részvételük előtt a helyi szabályozási követelményeknek megfelelően szerezték meg.
  3. Olyan alanyok, akiknek szövettani vagy citológiailag igazolt emlőrákja van, kiújulásra vagy áttétre utaló jelekkel.
  4. Ha az alanyok Taxanest neo-adjuváns vagy adjuváns terápiaként kaptak, az alanyoknál 12 hónapos Taxanes neoadjuváns vagy adjuváns terápia befejezése után kiújult emlőrák.
  5. Azok az alanyok, akiknek a RECIST kritériumai szerint mérhető betegségük van

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Genexol®-PM
Ez egy nyílt elnevezésű, randomizált, párhuzamos, III. fázisú próba. Legfeljebb 106 jogosult beteget vonnak be minden kezelési ágba (összesen 212 alanyt vesznek fel) a vizsgálati terv szerint. A betegek véletlenszerűen kerülnek besorolásra az A karba (Genexol-PM) vagy a B karba (Paclitaxel).
Drog: Genexol-PM®
Genexol-PM® 260 mg/m2, intravénás infúzió 3 órán keresztül, 3 hetente
Aktív összehasonlító: Genexol®
Ez egy nyílt elnevezésű, randomizált, párhuzamos, III. fázisú próba. Legfeljebb 106 jogosult beteget vonnak be minden kezelési ágba (összesen 212 alanyt vesznek fel) a vizsgálati terv szerint. A betegek véletlenszerűen kerülnek besorolásra az A karba (Genexol-PM) vagy a B karba (Paclitaxel).
Drog: Genexol®
Genexol® 175 mg/m2, intravénás infúzió 3 órán keresztül, 3 hetente

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Objektív válaszarány
Időkeret: 6 hónap
Értékelje a Genexol®-PM és a Genexol® hatékonyságát visszatérő vagy áttétes emlőrákban szenvedő betegeknél az objektív válaszarány alapján.
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes túlélés, előrehaladásmentes túlélés, a daganat progressziójáig eltelt idő, az általános válasz időtartama
Időkeret: Eseményvezérelt
A Genexol®-PM hatékonyságának értékelése a Genexol®-hoz viszonyítva, a teljes túlélés, a progressziómentes túlélés, a tumor progresszióig eltelt idő és az általános válasz időtartama alapján.
Eseményvezérelt
Biztonság és toxicitás
Időkeret: A tanulmány teljes ideje alatt
A Genexol®-PM és a Genexol® biztonságosságának és toxicitásának összehasonlítása
A tanulmány teljes ideje alatt

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Samyang Biopharmaceuticals Corporation

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2008. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. február 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. április 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. április 3.

Első közzététel (Becslés)

2009. április 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. május 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 27.

Utolsó ellenőrzés

2017. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • GPMBC301

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mellrák

Klinikai vizsgálatok a Genexol-PM®

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bangladesh

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel