Oceń skuteczność i bezpieczeństwo Genexolu®-PM w porównaniu z Genexolem® w nawracającym lub przerzutowym raku piersi
27 kwietnia 2017 zaktualizowane przez: Samyang Biopharmaceuticals Corporation
Otwarta, randomizowana, równoległa próba III fazy mająca na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa Genexolu®-PM w porównaniu z Genexol® (konwencjonalny paklitaksel z Cremorphorem EL) u pacjentek z nawracającym lub przerzutowym rakiem piersi
Badanie III fazy mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa Genexolu®-PM w porównaniu z Genexolem® u pacjentów z nawracającym lub przerzutowym rakiem piersi.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
213
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Goyang-si, Gyeonggi-do, Republika Korei
- National Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
Uczestnicy powinni spełniać wszystkie poniższe kryteria, aby wziąć udział w badaniu.
- Osoby, które ukończyły 18 lat.
- Osoby, których pisemną świadomą zgodę uzyskano zgodnie z lokalnymi wymogami regulacyjnymi przed ich udziałem w badaniu.
- Pacjenci z histologicznie lub cytologicznie potwierdzonym rakiem piersi z dowodami nawrotu lub przerzutów.
- Jeśli pacjentki otrzymywały taksany jako terapię neoadiuwantową lub adjuwantową, po 12 miesiącach od zakończenia terapii neoadiuwantowej lub adjuwantowej taksanami powinien u nich wystąpić nawrót raka piersi.
- Pacjenci z mierzalną chorobą zgodnie z kryteriami RECIST
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Genexol®-PM
Jest to otwarte, randomizowane, równoległe badanie III fazy.
Do każdego ramienia leczenia zostanie włączonych do 106 kwalifikujących się pacjentów (zwerbowanych zostanie ogółem 212 pacjentów) zgodnie z projektem badania.
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do ramienia A (Genexol-PM) lub ramienia B (Paklitaksel).
|
Genexol-PM® 260mg/m2, infuzja dożylna przez 3 godziny, co 3 tygodnie
|
|
Aktywny komparator: Genexol®
Jest to otwarte, randomizowane, równoległe badanie III fazy.
Do każdego ramienia leczenia zostanie włączonych do 106 kwalifikujących się pacjentów (zwerbowanych zostanie ogółem 212 pacjentów) zgodnie z projektem badania.
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do ramienia A (Genexol-PM) lub ramienia B (Paklitaksel).
|
Genexol® 175mg/m2, infuzja dożylna przez 3 godziny, co 3 tygodnie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Ocenić skuteczność Genexolu®-PM w porównaniu z Genexolem® u pacjentek z nawracającym lub przerzutowym rakiem piersi w oparciu o wskaźnik obiektywnych odpowiedzi.
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowite przeżycie, przeżycie wolne od progresji, czas do progresji nowotworu, czas trwania ogólnej odpowiedzi
Ramy czasowe: Sterowany zdarzeniami
|
Ocena skuteczności Genexolu®-PM w stosunku do Genexolu® mierzona jako całkowite przeżycie, przeżycie wolne od progresji, czas do progresji nowotworu, czas trwania ogólnej odpowiedzi.
|
Sterowany zdarzeniami
|
|
Bezpieczeństwo i toksyczność
Ramy czasowe: Przez cały okres studiów
|
Porównanie bezpieczeństwa i toksyczności Genexolu®-PM z Genexolem®
|
Przez cały okres studiów
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2008
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lutego 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 kwietnia 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 kwietnia 2009
Pierwszy wysłany (Oszacować)
6 kwietnia 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
1 maja 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 kwietnia 2017
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GPMBC301
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .