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Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Genexol®-PM im Vergleich zu Genexol® bei rezidivierendem oder metastasierendem Brustkrebs

27. April 2017 aktualisiert von: Samyang Biopharmaceuticals Corporation

Eine offene, randomisierte, parallele Phase-III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Genexol®-PM im Vergleich zu Genexol® (herkömmliches Paclitaxel mit Cremorphor EL) bei Patientinnen mit rezidivierendem oder metastasierendem Brustkrebs

Phase-III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Genexol®-PM im Vergleich zu Genexol® bei Patientinnen mit rezidivierendem oder metastasiertem Brustkrebs.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

213

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Die Probanden sollten alle der folgenden Kriterien erfüllen, um an der Studie teilnehmen zu können.

  1. Probanden, die 18 Jahre oder älter sind.
  2. Probanden, deren schriftliche Einverständniserklärung gemäß den örtlichen behördlichen Anforderungen vor ihrer Teilnahme an der Studie eingeholt wurde.
  3. Patienten mit histologisch oder zytologisch bestätigtem Brustkrebs mit Hinweis auf ein Wiederauftreten oder eine Metastasierung.
  4. Wenn Probanden Taxanes als neoadjuvante oder adjuvante Therapie erhalten haben, sollten die Probanden nach 12 Monaten nach Abschluss der neoadjuvanten oder adjuvanten Therapie mit Taxanes einen Rückfall mit Brustkrebs erlitten haben.
  5. Probanden mit messbarer Krankheit gemäß den RECIST-Kriterien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Genexol®-PM
Dies ist eine offene, randomisierte, parallele Phase-III-Studie. Gemäß dem Studiendesign werden bis zu 106 geeignete Patienten in jeden Behandlungsarm aufgenommen (insgesamt werden 212 Probanden rekrutiert). Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip Arm A (Genexol-PM) oder Arm B (Paclitaxel) zugeteilt.
Arzneimittel: Genexol-PM®
Genexol-PM® 260 mg/m2, intravenöse Infusion über 3 Stunden, alle 3 Wochen
Aktiver Komparator: Genexol®
Dies ist eine offene, randomisierte, parallele Phase-III-Studie. Gemäß dem Studiendesign werden bis zu 106 geeignete Patienten in jeden Behandlungsarm aufgenommen (insgesamt werden 212 Probanden rekrutiert). Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip Arm A (Genexol-PM) oder Arm B (Paclitaxel) zugeteilt.
Arzneimittel: Genexol®
Genexol® 175 mg/m2, intravenöse Infusion über 3 Stunden, alle 3 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Antwortrate
Zeitfenster: 6 Monate
Bewerten Sie die Wirksamkeit von Genexol®-PM im Vergleich zu Genexol® bei Patienten mit rezidivierendem oder metastasiertem Brustkrebs basierend auf der objektiven Ansprechrate.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben, fortschrittsfreies Überleben, Zeit bis zur Tumorprogression, Dauer des Gesamtansprechens
Zeitfenster: Ereignisgesteuert
Bewertung der Wirksamkeit von Genexol®-PM im Vergleich zu Genexol®, gemessen anhand des Gesamtüberlebens, des progressionsfreien Überlebens, der Zeit bis zur Tumorprogression, der Dauer des Gesamtansprechens.
Ereignisgesteuert
Sicherheit und Toxizität
Zeitfenster: Während des Studiums
Vergleich der Sicherheit und Toxizität von Genexol®-PM mit denen von Genexol®
Während des Studiums

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Samyang Biopharmaceuticals Corporation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. April 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. April 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. April 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. April 2017

Zuletzt verifiziert

1. April 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GPMBC301

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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