Arvioi Genexol®-PM:n tehoa ja turvallisuutta Genexoliin® verrattuna uusiutuvassa tai metastaattisessa rintasyövässä
torstai 27. huhtikuuta 2017 päivittänyt: Samyang Biopharmaceuticals Corporation
Avoin, satunnaistettu, rinnakkainen, vaiheen III koe Genexol®-PM:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi verrattuna Genexoliin® (perinteinen paklitakseli ja Cremorphor EL) potilailla, joilla on uusiutuva tai metastaattinen rintasyöpä
Vaiheen III tutkimus, jossa arvioitiin Genexol®-PM:n tehoa ja turvallisuutta Genexoliin® verrattuna potilailla, joilla on uusiutuva tai metastaattinen rintasyöpä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
213
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Goyang-si, Gyeonggi-do, Korean tasavalta
- National Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Koehenkilöiden tulee täyttää kaikki seuraavat kriteerit voidakseen osallistua tutkimukseen.
- Koehenkilöt, jotka ovat vähintään 18-vuotiaita.
- Koehenkilöt, joille on saatu kirjallinen tietoinen suostumus paikallisten säännösten mukaisesti ennen heidän osallistumistaan tutkimukseen.
- Koehenkilöt, joilla on histologisesti tai sytologisesti vahvistettu rintasyöpä, jossa on merkkejä uusiutumisesta tai etäpesäkkeistä.
- Jos koehenkilöt ovat saaneet Taksaaneja neoadjuvantti- tai adjuvanttihoitona, potilaiden rintasyövän tulee olla uusiutunut 12 kuukauden kuluttua neoadjuvantti- tai adjuvanttihoidon päättymisestä Taxanesilla.
- Koehenkilöt, joilla on mitattavissa oleva sairaus RECIST-kriteerien mukaisesti
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Genexol®-PM
Tämä on avoin, satunnaistettu, rinnakkainen, vaiheen III koe.
Jopa 106 tukikelpoista potilasta otetaan mukaan kuhunkin hoitoryhmään (yhteensä 212 koehenkilöä rekrytoidaan) tutkimussuunnitelman mukaisesti.
Potilaat jaetaan satunnaisesti ryhmään A (Genexol-PM) tai haaraan B (Paclitaxel).
|
Genexol-PM® 260 mg/m2, suonensisäinen infuusio 3 tunnin ajan, 3 viikon välein
|
|
Active Comparator: Genexol®
Tämä on avoin, satunnaistettu, rinnakkainen, vaiheen III koe.
Jopa 106 tukikelpoista potilasta otetaan mukaan kuhunkin hoitoryhmään (yhteensä 212 koehenkilöä rekrytoidaan) tutkimussuunnitelman mukaisesti.
Potilaat jaetaan satunnaisesti ryhmään A (Genexol-PM) tai haaraan B (Paclitaxel).
|
Genexol® 175 mg/m2, suonensisäinen infuusio 3 tunnin aikana, 3 viikon välein
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Objektiivinen vasteprosentti
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Arvioi Genexol®-PM:n tehokkuus Genexoliin® verrattuna potilailla, joilla on uusiutuva tai metastaattinen rintasyöpä objektiivisen vasteen perusteella.
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaiseloonjääminen, etenemisvapaa eloonjääminen, aika kasvaimen etenemiseen, kokonaisvasteen kesto
Aikaikkuna: Tapahtumavetoinen
|
Arvioida Genexol®-PM:n tehokkuutta suhteessa Genexoliin® mitattuna kokonaiseloonjäämisellä, etenemisvapaalla eloonjäämisellä, tuumorin etenemiseen kuluvalla aikalla ja kokonaisvasteen kestolla.
|
Tapahtumavetoinen
|
|
Turvallisuus ja myrkyllisyys
Aikaikkuna: Koko opiskelun ajan
|
Vertaa Genexol®-PM:n turvallisuutta ja myrkyllisyyttä Genexolin® turvallisuuteen ja toksisuuteen
|
Koko opiskelun ajan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. joulukuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. helmikuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. marraskuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 3. huhtikuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 3. huhtikuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 6. huhtikuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 1. toukokuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 27. huhtikuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. huhtikuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GPMBC301
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .