Оценить эффективность и безопасность Genexol®-PM по сравнению с Genexol® при рецидивирующем или метастатическом раке молочной железы
27 апреля 2017 г. обновлено: Samyang Biopharmaceuticals Corporation
Открытое, рандомизированное, параллельное исследование фазы III для оценки эффективности и безопасности Genexol®-PM по сравнению с Genexol® (обычный паклитаксел с Cremorphor EL) у субъектов с рецидивирующим или метастатическим раком молочной железы
Испытание фазы III для оценки эффективности и безопасности Genexol®-PM по сравнению с Genexol® у субъектов с рецидивирующим или метастатическим раком молочной железы.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
213
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Goyang-si, Gyeonggi-do, Корея, Республика
- National Cancer Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
Субъекты должны соответствовать всем следующим критериям для участия в испытании.
- Субъекты в возрасте 18 лет и старше.
- Субъекты, чье письменное информированное согласие было получено в соответствии с местными нормативными требованиями до их участия в исследовании.
- Субъекты, у которых гистологически или цитологически подтвержден рак молочной железы с признаками рецидива или метастазирования.
- Если субъекты получали таксаны в качестве неоадъювантной или адъювантной терапии, у них должен был развиться рецидив рака молочной железы через 12 месяцев после завершения неоадъювантной или адъювантной терапии таксанами.
- Субъекты с измеримым заболеванием в соответствии с критериями RECIST
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Генексол®-ПМ
Это открытое рандомизированное параллельное исследование фазы III.
В каждую группу лечения будет включено до 106 подходящих пациентов (всего будет набрано 212 пациентов) в соответствии с дизайном исследования.
Пациенты будут случайным образом распределены в группу A (генексол-PM) или группу B (паклитаксел).
|
Genexol-PM® 260 мг/м2, внутривенная инфузия в течение 3 часов, каждые 3 недели
|
|
Активный компаратор: Генексол®
Это открытое рандомизированное параллельное исследование фазы III.
В каждую группу лечения будет включено до 106 подходящих пациентов (всего будет набрано 212 пациентов) в соответствии с дизайном исследования.
Пациенты будут случайным образом распределены в группу A (генексол-PM) или группу B (паклитаксел).
|
Genexol® 175 мг/м2, внутривенная инфузия в течение 3 часов, каждые 3 недели
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость объективного ответа
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Оцените эффективность Genexol®-PM по сравнению с Genexol® у субъектов с рецидивирующим или метастатическим раком молочной железы на основе объективной частоты ответов.
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая выживаемость, выживаемость без прогрессирования, время до прогрессирования опухоли, продолжительность общего ответа
Временное ограничение: События
|
Оценить эффективность Genexol®-PM по сравнению с Genexol®, измеренную по показателям общей выживаемости, выживаемости без прогрессирования, времени до прогрессирования опухоли, продолжительности общего ответа.
|
События
|
|
Безопасность и токсичность
Временное ограничение: На протяжении всего обучения
|
Сравнить безопасность и токсичность Genexol®-PM с Genexol®.
|
На протяжении всего обучения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 декабря 2008 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 февраля 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 ноября 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 апреля 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 апреля 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
6 апреля 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 мая 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 апреля 2017 г.
Последняя проверка
1 апреля 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GPMBC301
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .