Valutare l'efficacia e la sicurezza di Genexol®-PM rispetto a Genexol® nel carcinoma mammario ricorrente o metastatico
27 aprile 2017 aggiornato da: Samyang Biopharmaceuticals Corporation
Uno studio di fase III in aperto, randomizzato, parallelo, per valutare l'efficacia e la sicurezza di Genexol®-PM rispetto a Genexol® (paclitaxel convenzionale con cremorphor EL) in soggetti con carcinoma mammario ricorrente o metastatico
Studio di fase III per valutare l'efficacia e la sicurezza di Genexol®-PM rispetto a Genexol® in soggetti con carcinoma mammario ricorrente o metastatico.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
213
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Goyang-si, Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di
- National Cancer Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
I soggetti devono soddisfare tutti i seguenti criteri per partecipare allo studio.
- Soggetti di età pari o superiore a 18 anni.
- Soggetti il cui consenso informato scritto è stato ottenuto in conformità con i requisiti normativi locali prima della loro partecipazione allo studio.
- Soggetti con carcinoma mammario confermato istologicamente o citologicamente con evidenza di recidiva o metastasi.
- Se i soggetti hanno ricevuto Taxani come terapia neo-adiuvante o adiuvante, i soggetti dovrebbero avere una recidiva di carcinoma mammario dopo 12 mesi dal completamento della terapia neo-adiuvante o adiuvante con Taxani.
- Soggetti con malattia misurabile secondo i criteri RECIST
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Genexol®-PM
Questo è uno studio di fase III in aperto, randomizzato, parallelo.
Saranno arruolati fino a 106 pazienti idonei in ciascun braccio di trattamento (verranno reclutati in totale 212 soggetti) in base al disegno dello studio.
I pazienti verranno assegnati in modo casuale al braccio A (Genexol-PM) o al braccio B (Paclitaxel).
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Genexol-PM® 260mg/m2, infusione endovenosa della durata di 3 ore, ogni 3 settimane
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Comparatore attivo: Genexol®
Questo è uno studio di fase III in aperto, randomizzato, parallelo.
Saranno arruolati fino a 106 pazienti idonei in ciascun braccio di trattamento (verranno reclutati in totale 212 soggetti) in base al disegno dello studio.
I pazienti verranno assegnati in modo casuale al braccio A (Genexol-PM) o al braccio B (Paclitaxel).
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Genexol® 175mg/m2, infusione endovenosa della durata di 3 ore, ogni 3 settimane
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di risposta obiettiva
Lasso di tempo: 6 mesi
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Valutare l'efficacia di Genexol®-PM rispetto a Genexol® in soggetti con carcinoma mammario ricorrente o metastatico in base al tasso di risposta obiettiva.
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sopravvivenza globale, Sopravvivenza libera da progresso, Tempo alla progressione del tumore, Durata della risposta globale
Lasso di tempo: Evento guidato
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Per valutare l'efficacia di Genexol®-PM rispetto a Genexol® come misurata da sopravvivenza globale, sopravvivenza libera da progresso, tempo alla progressione del tumore, durata della risposta globale.
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Evento guidato
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Sicurezza e tossicità
Lasso di tempo: Durante lo studio
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Confrontare la sicurezza e la tossicità di Genexol®-PM con quelle di Genexol®
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Durante lo studio
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 dicembre 2008
Completamento primario (Effettivo)
1 febbraio 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
1 novembre 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 aprile 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 aprile 2009
Primo Inserito (Stima)
6 aprile 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
1 maggio 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 aprile 2017
Ultimo verificato
1 aprile 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- GPMBC301
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