急性脊髄損傷患者におけるリルゾールの安全性
2017年9月11日 更新者：Robert G. Grossman, MD、The Methodist Hospital Research Institute
外傷性急性脊髄損傷患者におけるリルゾールの安全性と薬物動態
この研究の目的は、薬物リルゾールの使用が安全であり、急性外傷性脊髄損傷 (SCI) 患者の転帰を改善するかどうかを調べることです。
調査の概要
詳細な説明
この研究の主な目的は、急性外傷性脊髄損傷を負った患者におけるリルゾールの急性期治療の安全性と薬物動態プロファイルを開発することです。
二次的な目的は、急性外傷性脊髄損傷の治療に対するリルゾールの有効性に関するその後の第 II 相無作為試験を計画する目的で、機能的転帰の探索的分析を実施することです。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
36
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33136
- University of Miami
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、アメリカ、40205
- University of Louisville Health Sciences Center
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
- University of Maryland Medical Center
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
- Thomas Jefferson University
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- The Methodist Hospital
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- The University of Texas
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Virginia
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Charlottesville、Virginia、アメリカ、22903
- University of Virginia Health System
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M5T-2S8
- University of Toronto/Toronto Western Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
NACTN病院に入院
説明
包含基準:
- 18歳以上70歳以下
- -研究に参加するための書面によるインフォームドコンセントを喜んで提供します。 インフォームド コンセントでは、腕/手の機能が損なわれている場合、法的に権限を与えられた代理人が署名する必要があります。
- その他の生命にかかわる損傷はありません
- C4からT12までの神経学的レベルでの脊髄損傷
- ASIA インペアメント スケール レベル A、B、または C
- -インフォームドコンセントを妨げる認知障害がない（中等度または重度の外傷性脳損傷を含む）
- 受傷から12時間以内
除外基準:
- 受傷から12時間以上
- リルゾールまたはその成分に対する過敏症
- リルゾールを経口または経鼻胃管で受けられない
- 肝臓または腎臓病の病歴（例： A型、B型、C型肝炎、肝硬変など）
- 定期的な薬物乱用（違法薬物、アルコール）の最近の病歴がある
- 無意識
- 貫通性脊髄損傷
- -尿妊娠検査によって確立された妊娠
- 母乳育児
- 平均余命が12か月未満
- -現在、この研究への参加を排除または複雑にする別の治療的SCI研究研究に関与しています（例： 脊髄損傷の回復を目的とした別の治療薬の研究、フォローアップ スケジュール (f/u) スケジュールを大幅に妨げる研究、または安全性の結果の評価を複雑にする高リスク研究。 参加を妨げないタイプの研究は、例えば、 行動適応研究、メンタルヘルス介入）
- サイト調査官の見解では、正確な評価を妨げる精神障害またはその他の病気があります（例： 統合失調症、重度認知障害、パーキンソン病）
- フォローアップのスケジュールにコミットできない
- 囚人です
- 小学校レベルの英語の会話、読み書きができない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アメリカ脊髄損傷協会障害スケール
時間枠：ベースライン、3 日目と 14 日目、6 週間、3 ヶ月と 6 ヶ月、予定外のフォローアップ
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脊髄損傷の神経学的評価と分類
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ベースライン、3 日目と 14 日目、6 週間、3 ヶ月と 6 ヶ月、予定外のフォローアップ
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- スタディチェア：Robert G Grossman, MD、The Methodist Hospital Research Institute
- 主任研究者：Michael Fehlings, MD, PhD、University of Toronto/Toronto Western Hospital, Toronto
- 主任研究者：Michele M Johnson, MD、the University of Houston/Memorial HermannHospital, Houston
- 主任研究者：Christopher Shaffery, MD、University of Virginia Health System, Charlottesville
- 主任研究者：Susan Harkema, PhD、University of Louisville, Louisville
- 主任研究者：Bizhan Aarabi, MD、University of Maryland Medical Center, Baltimore
- 主任研究者：James Harrop, MD、Thomas Jefferson University, Philadelphia
- 主任研究者：James Guest, MD, PhD、University of Miami, Miami
- 主任研究者：Ralph Frankowski, PhD、The University of Texas School of Public Health, Houston
- 主任研究者：Diana Chow, PhD、University of Houston, College of Pharmacy, Houston
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Nagoshi N, Nakashima H, Fehlings MG. Riluzole as a neuroprotective drug for spinal cord injury: from bench to bedside. Molecules. 2015 Apr 29;20(5):7775-89. doi: 10.3390/molecules20057775.
- Fehlings MG, Wilson JR, Frankowski RF, Toups EG, Aarabi B, Harrop JS, Shaffrey CI, Harkema SJ, Guest JD, Tator CH, Burau KD, Johnson MW, Grossman RG. Riluzole for the treatment of acute traumatic spinal cord injury: rationale for and design of the NACTN Phase I clinical trial. J Neurosurg Spine. 2012 Sep;17(1 Suppl):151-6. doi: 10.3171/2012.4.AOSPINE1259.
- Chow DS, Teng Y, Toups EG, Aarabi B, Harrop JS, Shaffrey CI, Johnson MM, Boakye M, Frankowski RF, Fehlings MG, Grossman RG. Pharmacology of riluzole in acute spinal cord injury. J Neurosurg Spine. 2012 Sep;17(1 Suppl):129-40. doi: 10.3171/2012.5.AOSPINE12112.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年4月1日
一次修了 (実際)
2011年6月1日
研究の完了 (実際)
2012年4月1日
試験登録日
最初に提出
2009年3月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年4月6日
最初の投稿 (見積もり)
2009年4月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年9月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年9月11日
最終確認日
2017年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。