Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost Riluzolu u pacientů s akutním poraněním míchy

11. září 2017 aktualizováno: Robert G. Grossman, MD, The Methodist Hospital Research Institute

Bezpečnost a farmakokinetika riluzolu u pacientů s traumatickým akutním poraněním míchy

Účelem studie je zjistit, zda je užívání léku Riluzole bezpečné a zlepšuje výsledky u pacientů s akutním traumatickým poraněním míchy (SCI).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primárním cílem studie je vyvinout bezpečnostní profily akutní péče a farmakokinetické profily riluzolu u pacientů, kteří utrpěli akutní traumatické poranění míchy. Sekundárním cílem je provést průzkumné analýzy funkčních výsledků pro účely plánování následné randomizované studie fáze II účinnosti Riluzolu při léčbě akutního traumatického poranění míchy.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

36

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T-2S8
        • University of Toronto/Toronto Western Hospital
  • Spojené státy
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • University of Miami
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40205
        • University of Louisville Health Sciences Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • University of Maryland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Thomas Jefferson University
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • The Methodist Hospital
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • The University of Texas
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22903
        • University of Virginia Health System

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Přijata do nemocnice NACTN

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk rovný nebo vyšší než 18 let a nižší nebo rovný 70 let;
  • Ochota dát písemný informovaný souhlas s účastí ve studii. Informovaný souhlas může vyžadovat podpis zákonně oprávněného zástupce, pokud je ohrožena funkce paže/ruky.
  • Žádné další život ohrožující zranění
  • Poranění míchy na neurologické úrovni od C4 do T12
  • ASIA Stupnice poškození A, B nebo C
  • Žádné kognitivní poruchy, které by vylučovaly informovaný souhlas (včetně středně těžkého nebo těžkého traumatického poranění mozku)
  • Méně než 12 hodin od zranění

Kritéria vyloučení:

  • Stejné nebo více než 12 hodin od zranění
  • Hypersenzitivita na riluzol nebo na kteroukoli jeho složku
  • Nelze podat riluzol perorálně nebo nazogastrickou sondou
  • Anamnéza onemocnění jater nebo ledvin (např. Hepatitida A, B nebo C, cirhóza atd.)
  • Má nedávnou historii pravidelného zneužívání návykových látek (nedovolené drogy, alkohol)
  • Nevědomý
  • Pronikající poranění míchy
  • Těhotenství zjištěné těhotenským testem z moči
  • Kojení
  • Předpokládaná délka života méně než 12 měsíců
  • V současné době se účastní jiné terapeutické výzkumné studie SCI, která vylučuje nebo komplikuje účast v této studii (např. studie jiného terapeutického léku zaměřeného na zotavení po poranění míchy, jakákoli studie, která podstatně zasahuje do plánu sledování (f/u), nebo jakákoli vysoce riziková studie, která komplikuje hodnocení výsledků bezpečnosti. Typy studií, které by účast nevylučovaly, jsou např. behaviorální adaptační studie, intervence v oblasti duševního zdraví)
  • Má duševní poruchu nebo jiné onemocnění, které by podle názoru vyšetřovatele lokality znemožňovalo přesné vyhodnocení (např. schizofrenie, těžká kognitivní porucha, Parkinsonova choroba)
  • Nelze se zavázat k navazujícímu plánu
  • Je vězeň
  • Neumí konverzovat, číst nebo psát anglicky na úrovni základní školy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
American Spinal Injury Association stupnice poškození
Časové okno: Výchozí stav, dny 3 a 14, 6 týdnů, 3 a 6 měsíců a neplánované sledování
Neurologické hodnocení a klasifikace poranění míchy
Výchozí stav, dny 3 a 14, 6 týdnů, 3 a 6 měsíců a neplánované sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The Methodist Hospital Research Institute

Spolupracovníci

United States Department of Defense
AO Clinical Investigation and Publishing Documentation
Ontario Neurotrauma Foundation
Christopher Reeve Paralysis Foundation

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Robert G Grossman, MD, The Methodist Hospital Research Institute
  • Vrchní vyšetřovatel: Michael Fehlings, MD, PhD, University of Toronto/Toronto Western Hospital, Toronto
  • Vrchní vyšetřovatel: Michele M Johnson, MD, the University of Houston/Memorial HermannHospital, Houston
  • Vrchní vyšetřovatel: Christopher Shaffery, MD, University of Virginia Health System, Charlottesville
  • Vrchní vyšetřovatel: Susan Harkema, PhD, University of Louisville, Louisville
  • Vrchní vyšetřovatel: Bizhan Aarabi, MD, University of Maryland Medical Center, Baltimore
  • Vrchní vyšetřovatel: James Harrop, MD, Thomas Jefferson University, Philadelphia
  • Vrchní vyšetřovatel: James Guest, MD, PhD, University of Miami, Miami
  • Vrchní vyšetřovatel: Ralph Frankowski, PhD, The University of Texas School of Public Health, Houston
  • Vrchní vyšetřovatel: Diana Chow, PhD, University of Houston, College of Pharmacy, Houston

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2010

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. června 2011

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. března 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. dubna 2009

První zveřejněno (ODHAD)

7. dubna 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

12. září 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. září 2017

Naposledy ověřeno

1. září 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Pro00002029
  • W81XWH-07-0042 (JINÝ: Department of Defense)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poranění míchy

Klinické studie na Riluzol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit