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Segurança do Riluzol em Pacientes com Lesão Medular Aguda

11 de setembro de 2017 atualizado por: Robert G. Grossman, MD, The Methodist Hospital Research Institute

Segurança e Farmacocinética do Riluzol em Pacientes com Lesão Medular Aguda Traumática

O objetivo do estudo é descobrir se o uso do medicamento Riluzol é seguro e melhora o resultado em pacientes com lesão traumática aguda da medula espinhal (LM).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O principal objetivo do estudo é desenvolver perfis farmacocinéticos e de segurança de cuidados agudos de riluzol em pacientes que sofreram uma lesão traumática aguda da medula espinhal. Os objetivos secundários são conduzir análises exploratórias de resultados funcionais para fins de planejamento de um estudo randomizado subsequente de Fase II sobre a eficiência do Riluzole no tratamento de lesão traumática aguda da medula espinhal.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

36

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5T-2S8
        • University of Toronto/Toronto Western Hospital
  • Estados Unidos
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40205
        • University of Louisville Health Sciences Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • University of Maryland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Thomas Jefferson University
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • The Methodist Hospital
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • The University Of Texas
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22903
        • University of Virginia Health System

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Admitido em um hospital NACTN

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade igual ou superior a 18 anos e inferior ou igual a 70 anos;
  • Disposto a dar consentimento informado por escrito para participar do estudo. O consentimento informado pode exigir que o representante legalmente autorizado assine se a função do braço/mão estiver comprometida.
  • Nenhuma outra lesão com risco de vida
  • Lesão da medula espinhal no nível neurológico de C4 a T12
  • Escala de Deficiência ASIA nível A, B ou C
  • Nenhum comprometimento cognitivo que impeça um consentimento informado (incluindo lesão cerebral traumática moderada ou grave)
  • Menos de 12 horas desde a lesão

Critério de exclusão:

  • Igual ou superior a 12 horas desde a lesão
  • Hipersensibilidade ao riluzol ou a qualquer um de seus componentes
  • Incapaz de receber riluzol por via oral ou via sonda nasogástrica
  • História de doença hepática ou renal (p. Hepatite A, B ou C, Cirrose, etc.)
  • Tem um histórico recente de abuso regular de substâncias (drogas ilícitas, álcool)
  • Inconsciente
  • Lesão medular penetrante
  • Gravidez estabelecida pelo teste de gravidez na urina
  • Amamentação
  • Esperança de vida inferior a 12 meses
  • Está atualmente envolvido em outro estudo terapêutico de pesquisa de SCI que impede ou complica a participação neste estudo (por exemplo, estudo de outra droga terapêutica visando a recuperação de lesão medular, qualquer estudo que interfira substancialmente no cronograma de acompanhamento (f/u) ou qualquer estudo de alto risco que complique a avaliação dos resultados de segurança. Tipos de estudos que não impedem a participação são, por exemplo, estudos de adaptação comportamental, intervenções de saúde mental)
  • Tem um distúrbio mental ou outra doença que, na opinião do investigador do centro, impediria uma avaliação precisa (por exemplo, esquizofrenia, incapacidade cognitiva grave, doença de Parkinson)
  • Incapaz de se comprometer com o cronograma de acompanhamento
  • é um prisioneiro
  • Incapaz de conversar, ler ou escrever inglês no nível do ensino fundamental

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de comprometimento da American Spinal Injury Association
Prazo: Linha de base, dias 3 e 14, 6 semanas, 3 e 6 meses e acompanhamento não programado
Avaliação neurológica e classificação da lesão medular
Linha de base, dias 3 e 14, 6 semanas, 3 e 6 meses e acompanhamento não programado

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

The Methodist Hospital Research Institute

Colaboradores

United States Department of Defense
AO Clinical Investigation and Publishing Documentation
Ontario Neurotrauma Foundation
Christopher Reeve Paralysis Foundation

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Robert G Grossman, MD, The Methodist Hospital Research Institute
  • Investigador principal: Michael Fehlings, MD, PhD, University of Toronto/Toronto Western Hospital, Toronto
  • Investigador principal: Michele M Johnson, MD, the University of Houston/Memorial HermannHospital, Houston
  • Investigador principal: Christopher Shaffery, MD, University of Virginia Health System, Charlottesville
  • Investigador principal: Susan Harkema, PhD, University of Louisville, Louisville
  • Investigador principal: Bizhan Aarabi, MD, University of Maryland Medical Center, Baltimore
  • Investigador principal: James Harrop, MD, Thomas Jefferson University, Philadelphia
  • Investigador principal: James Guest, MD, PhD, University of Miami, Miami
  • Investigador principal: Ralph Frankowski, PhD, The University of Texas School of Public Health, Houston
  • Investigador principal: Diana Chow, PhD, University of Houston, College of Pharmacy, Houston

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2010

Conclusão Primária (REAL)

1 de junho de 2011

Conclusão do estudo (REAL)

1 de abril de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de março de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de abril de 2009

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

7 de abril de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

12 de setembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de setembro de 2017

Última verificação

1 de setembro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Pro00002029
  • W81XWH-07-0042 (OUTRO: Department of Defense)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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