Rilutsolin turvallisuus potilailla, joilla on akuutti selkäydinvamma
maanantai 11. syyskuuta 2017 päivittänyt: Robert G. Grossman, MD, The Methodist Hospital Research Institute
Rilutsolin turvallisuus ja farmakokinetiikka potilailla, joilla on traumaattinen akuutti selkäydinvaurio
Tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko Riluzole-lääkkeen käyttö sekä turvallista että parantaako hoitotulosta potilailla, joilla on akuutti traumaattinen selkäydinvaurio (SCI).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on kehittää rilutsolin akuutin hoidon turvallisuutta ja farmakokineettisiä profiileja potilailla, jotka ovat saaneet akuutin traumaattisen selkäydinvamman.
Toissijaisena tavoitteena on suorittaa toiminnallisten tulosten tutkivia analyyseja, jotta voidaan suunnitella seuraava vaiheen II satunnaistettu tutkimus Riluzolen tehokkuudesta akuutin traumaattisen selkäydinvamman hoidossa.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
36
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5T-2S8
- University of Toronto/Toronto Western Hospital
-
-
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
- University of Miami
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40205
- University of Louisville Health Sciences Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
- University of Maryland Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
- Thomas Jefferson University
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- The Methodist Hospital
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- The University of Texas
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22903
- University of Virginia Health System
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Päästettiin NACTN-sairaalaan
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä vähintään 18 vuotta ja vähemmän tai yhtä suuri kuin 70 vuotta;
- Halukas antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen osallistua tutkimukseen. Tietoinen suostumus voi vaatia laillisesti valtuutettua edustajaa allekirjoittamaan, jos käsivarren/käden toiminta vaarantuu.
- Ei muita hengenvaarallisia vammoja
- Selkäydinvaurio neurologisella tasolla C4:stä T12:een
- ASIA Arvonalentumisasteikko A, B tai C
- Ei kognitiivista heikentymistä, joka estäisi tietoisen suostumuksen (mukaan lukien kohtalainen tai vakava traumaattinen aivovaurio)
- Alle 12 tuntia loukkaantumisesta
Poissulkemiskriteerit:
- Vähintään 12 tuntia vamman jälkeen
- Yliherkkyys rilutsolille tai jollekin sen aineosalle
- Rilutsolia ei voida saada suun kautta tai nenämahaletkun kautta
- Aiemmin maksa- tai munuaissairaus (esim. A-, B- tai C-hepatiitti, kirroosi jne.)
- Hänellä on viime aikoina ollut säännöllistä päihteiden väärinkäyttöä (laittomat huumeet, alkoholi)
- Tajuton
- Läpäisevä selkäydinvaurio
- Raskaus virtsan raskaustestin perusteella
- Imetys
- Elinajanodote alle 12 kuukautta
- On tällä hetkellä mukana toisessa terapeuttisessa SCI-tutkimuksessa, joka estää tai vaikeuttaa osallistumista tähän tutkimukseen (esim. tutkimus toisesta terapeuttisesta lääkkeestä, jolla pyritään toipumaan selkäydinvauriosta, mikä tahansa tutkimus, joka häiritsee merkittävästi seuranta-aikataulua (f/u) tai mikä tahansa korkean riskin tutkimus, joka vaikeuttaa turvallisuustulosten arviointia. Tutkimustyyppejä, jotka eivät estä osallistumista, ovat mm. käyttäytymiseen sopeutumistutkimukset, mielenterveystoimenpiteet)
- Hänellä on mielenterveyshäiriö tai muu sairaus, joka tutkijan näkemyksen mukaan estää tarkan arvioinnin (esim. skitsofrenia, vaikea kognitiivinen vamma, Parkinsonin tauti)
- Ei voida sitoutua seuranta-aikatauluun
- On vanki
- Ei pysty keskustelemaan, lukemaan tai kirjoittamaan englantia peruskoulun tasolla
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
American Spinal Injury Associationin heikkenemisasteikko
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivät 3 ja 14, 6 viikkoa, 3 ja 6 kuukautta ja suunnittelematon seuranta
|
Selkäydinvamman neurologinen arviointi ja luokittelu
|
Lähtötilanne, päivät 3 ja 14, 6 viikkoa, 3 ja 6 kuukautta ja suunnittelematon seuranta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Robert G Grossman, MD, The Methodist Hospital Research Institute
- Päätutkija: Michael Fehlings, MD, PhD, University of Toronto/Toronto Western Hospital, Toronto
- Päätutkija: Michele M Johnson, MD, the University of Houston/Memorial HermannHospital, Houston
- Päätutkija: Christopher Shaffery, MD, University of Virginia Health System, Charlottesville
- Päätutkija: Susan Harkema, PhD, University of Louisville, Louisville
- Päätutkija: Bizhan Aarabi, MD, University of Maryland Medical Center, Baltimore
- Päätutkija: James Harrop, MD, Thomas Jefferson University, Philadelphia
- Päätutkija: James Guest, MD, PhD, University of Miami, Miami
- Päätutkija: Ralph Frankowski, PhD, The University of Texas School of Public Health, Houston
- Päätutkija: Diana Chow, PhD, University of Houston, College of Pharmacy, Houston
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Nagoshi N, Nakashima H, Fehlings MG. Riluzole as a neuroprotective drug for spinal cord injury: from bench to bedside. Molecules. 2015 Apr 29;20(5):7775-89. doi: 10.3390/molecules20057775.
- Fehlings MG, Wilson JR, Frankowski RF, Toups EG, Aarabi B, Harrop JS, Shaffrey CI, Harkema SJ, Guest JD, Tator CH, Burau KD, Johnson MW, Grossman RG. Riluzole for the treatment of acute traumatic spinal cord injury: rationale for and design of the NACTN Phase I clinical trial. J Neurosurg Spine. 2012 Sep;17(1 Suppl):151-6. doi: 10.3171/2012.4.AOSPINE1259.
- Chow DS, Teng Y, Toups EG, Aarabi B, Harrop JS, Shaffrey CI, Johnson MM, Boakye M, Frankowski RF, Fehlings MG, Grossman RG. Pharmacology of riluzole in acute spinal cord injury. J Neurosurg Spine. 2012 Sep;17(1 Suppl):129-40. doi: 10.3171/2012.5.AOSPINE12112.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. huhtikuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 25. maaliskuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 6. huhtikuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tiistai 7. huhtikuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Tiistai 12. syyskuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 11. syyskuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. syyskuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Trauma, hermosto
- Selkäydinsairaudet
- Haavat ja vammat
- Selkäytimen vammat
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Kiihottavat aminohappoantagonistit
- Kiihottavat aminohappoaineet
- Neuroprotektiiviset aineet
- Suojaavat aineet
- Antikonvulsantit
- Rilutsoli
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pro00002029
- W81XWH-07-0042 (MUUTA: Department of Defense)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .